Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du péramivir chez les sujets atteints de grippe aiguë non compliquée.
28 janvier 2015 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à double masque et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du péramivir intramusculaire chez les sujets atteints de grippe aiguë non compliquée.
Il s'agit d'une étude pour les patients atteints de grippe qui ont également de la fièvre ainsi que d'autres symptômes de la grippe.
Les patients doivent présenter des symptômes depuis moins de 48 heures pour pouvoir participer.
Les patients auront deux chances sur trois d'obtenir un traitement actif à l'étude et l'autre tiers recevra un placebo (médicament fictif).
Personne ne saura qui reçoit le médicament actif et qui reçoit le médicament inactif.
Tous les patients recevront des fournitures pour traiter les symptômes de la grippe.
Les patients devront être revus 5 fois de plus après leur inscription à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le peramivir est un inhibiteur de la neuraminidase qui s'est précédemment révélé efficace dans le traitement de la grippe expérimentale humaine à l'aide d'une formulation orale.
Les formulations parentérales de péramivir (pour injection intramusculaire et intraveineuse) sont entrées en développement clinique au moment de cette étude de phase 2.
Une série d'études de phase 1 chez des volontaires humains a été achevée et a fourni des résultats d'innocuité et de pharmacocinétique qui ont soutenu le lancement de cette étude multinationale de phase 2, randomisée, à double masque qui a comparé l'efficacité antivirale et l'innocuité du péramivir administré par voie intramusculaire par rapport à un placebo chez des adultes atteints d'une maladie non compliquée. grippe aiguë.
En raison des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques uniques du péramivir - une longue demi-vie terminale dans le plasma et une durée prolongée de liaison à l'enzyme neuraminidase - les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une dose unique de l'un des trois traitements : péramivir 150 mg, péramivir 300 mg et placebo.
Le médicament à l'étude a été administré en une injection intramusculaire de 2 ml dans chaque muscle fessier (total de 4 ml, injecté en doses fractionnées).
Cette étude multinationale devait initialement être menée dans environ 80 sites aux États-Unis et au Canada.
Lorsque le recrutement au cours de la saison grippale nord-américaine de 2006-2007 n'a pas atteint l'objectif, l'étude a été étendue à des sites en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Afrique du Sud et à Hong Kong.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3C3P1
- Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
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Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
- Belvedere Medicentre
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Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
- Hermitage Medicentres
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Edmonton, Alberta, Canada, T5N2N8
- RJA Medicentres
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Edmonton, Alberta, Canada, T5X3N5
- Castledowns Medicentre
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A1A1
- Source Unique Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
- Manna Research
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Reasearch Inc
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4P9
- Clinique Médicale des Campus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
- Prairie Clinical
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Radiant Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Clopton Clinic
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Clinical Trials
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Medical Center
-
El Centro, California, États-Unis, 92243
- Pacific Sleep Medicines Service
-
Orange, California, États-Unis, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services
-
San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Pacific Sleep Medicine Services
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Unviersity
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of Southern Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Clinical Research Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard Hospital
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Radiant Research
-
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Assoc, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research, Minneapolis
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63124
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Urgent Care Center
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Nebraska
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Alliance, Nebraska, États-Unis, 69301
- Alliance Medical Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Midwest Family Physicians
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- UMDNJ
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Pulmonary & Critical Care Associates
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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-
Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Integrated Medical Research, PC
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Research Across America at Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Radiant Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Paragon Clinical Research, Inc.
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Hillcrest Family Practice
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Radiant Research
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Garland, Texas, États-Unis, 75041
- Towngate Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Radiant Research-San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Balbir Chahal M.D. ,P.A
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
- J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Présence de fièvre au moment du dépistage de ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) pris par voie orale, ou ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) pris par voie rectale. Cependant, cette exigence est levée si le sujet a des antécédents de fièvre dans les 24 heures précédant le dépistage et a reçu un ou plusieurs antipyrétiques dans les 6 heures précédant le dépistage.
- Présence d'au moins un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge ou symptômes nasaux) de toute gravité (légère, modérée ou sévère)
- Présence d'au moins un symptôme constitutionnel (maux de tête, malaise, myalgie, sueurs et/ou frissons ou fatigue) de toute gravité (légère, modérée ou sévère)
- Début de la maladie pas plus de 48 heures avant la présentation. Remarque : L'heure d'apparition de la maladie est définie comme (1) l'heure à laquelle la température (orale ou rectale) a été mesurée pour la première fois comme étant élevée (au moins un ºC d'élévation de la température orale), OU (2) l'heure à laquelle la le sujet a ressenti la présence d'au moins un symptôme respiratoire ET la présence d'au moins un symptôme constitutionnel.
- Le test antigénique rapide (RAT) effectué sur un échantillon adéquat prélevé sur un écouvillon nasal antérieur est positif. Un RAT initial négatif peut être répété dans l'heure suivant l'obtention d'un résultat négatif. Un deuxième résultat RAT négatif exclura le sujet de l'évaluation pour l'inscription.
Les femmes en âge de procréer doivent déclarer l'un des éléments suivants :
- Être chirurgicalement stérile
- Avoir été sexuellement abstinent 4 semaines avant la date de l'évaluation de dépistage et être disposé à rester abstinent pendant 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude
- Utiliser des contraceptifs oraux ou une autre forme de contraception hormonale, y compris des anneaux vaginaux hormonaux ou des patchs transdermiques et les utiliser depuis 3 mois avant jusqu'à 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude
- Utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) ou une contraception barrière adéquate (ou une méthode à double barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme avec un gel ou une mousse spermicide) comme contraception 4 semaines avant la date de l'évaluation de dépistage jusqu'à 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée ou diagnostic d'asthme persistant sévère
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse ou insuffisance rénale modérée ou sévère connue ou suspectée (clairance de la créatinine réelle ou estimée < 50 mL/min)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une pharmacothérapie quotidienne avec des symptômes correspondant à la classe II, III ou IV de la New York Heart Association au cours des 12 derniers mois
- Statut immunodéprimé en raison d'une maladie ou d'une greffe d'organe antérieure
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs systémiques (à l'exception des corticostéroïdes inhalés)
- Utilisation de rimantadine, d'amantadine, de zanamivir ou d'oseltamivir au cours des 7 derniers jours
- Immunisé contre la grippe avec un vaccin à virus vivant atténué (FluMist®) au cours des 21 derniers jours
- Preuve clinique d'infection bactérienne active sur tout site du corps nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou systémiques
- Signes cliniquement significatifs de détresse respiratoire aiguë
- Signes cliniquement significatifs de maladie cardiaque aiguë
- ECG de dépistage suggérant une ischémie aiguë ou la présence d'une dysrythmie médicalement significative
- Présence d'une ou de plusieurs maladies chroniques avec des signes cliniques ou historiques d'exacerbation récente de ces maladies ou de ces maladies ou d'un manque de contrôle de ces maladies ou de ces maladies
- Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant l'admission à l'étude
- Participation à une étude de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Test de grossesse urinaire positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose unique administrée en injections intramusculaires bilatérales de 2 ml dans chaque muscle fessier (2 injections de placebo).
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Expérimental: Péramivir 150 mg
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Dose unique administrée en injections intramusculaires bilatérales de 2 mL dans chaque muscle fessier (une injection de péramivir 150 mg et une injection de placebo).
Autres noms:
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Expérimental: Péramivir 300 mg
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Dose unique administrée en injections intramusculaires bilatérales de 2 ml dans chaque muscle fessier (2 injections de péramivir 150 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'atténuation des symptômes (estimation de Kaplan-Meier)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Les statistiques descriptives des principales variables d'efficacité ont été tabulées par groupe de traitement.
Le soulagement des symptômes a été déterminé par les données enregistrées dans le journal du sujet.
Les différences de traitement ont été évaluées à l'aide d'un modèle de régression de Cox avec des effets sur le comportement tabagique actuel, le traitement et la région géographique.
Les sujets qui n'ont pas ressenti de soulagement des symptômes ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
Un ajustement de Bonferroni pour les comparaisons primaires de chaque dose active avec le placebo a été effectué.
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution de la fièvre
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Le délai de résolution de la fièvre (défini comme le nombre d'heures entre le début du médicament à l'étude et le moment où la température est inférieure à 37,2 °C [99,0 °F] et qu'aucun médicament antipyrétique n'a été pris au cours des 12 heures précédentes) a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les différences entre les groupes de traitement ont été évaluées à l'aide de la statistique du log-rank contrôlant le comportement tabagique actuel.
Les sujets qui n'ont pas eu de résolution de la fièvre ont été censurés au moment de la dernière évaluation.
Aucun ajustement pour les comparaisons multiples n'a été effectué.
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Jusqu'à 14 jours
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Délai de reprise de la capacité à effectuer les activités habituelles
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Le temps de reprise de la capacité auto-évaluée d'un sujet à effectuer ses activités habituelles a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les différences entre les groupes de traitement ont été évaluées à l'aide de la statistique du log-rank contrôlant le comportement tabagique actuel.
Les sujets qui n'ont pas pu reprendre l'exécution des activités habituelles ont été censurés au moment de la dernière évaluation.
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Jusqu'à 14 jours
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Changement de la ligne de base au jour 2 du titre du virus de la grippe
Délai: Au départ et environ 24 heures après le traitement
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La variation des titres viraux a été définie comme la variation pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base de log_10 dose infectieuse de culture tissulaire_50 (TCID_50/mL) et a été résumée pour chaque groupe de traitement.
Les différences entre les groupes de traitement ont été évaluées à l'aide d'un test Wilcoxon Rank Sum contrôlant le comportement tabagique actuel.
Des échantillons pour la culture virologique et la détermination du virus de la grippe TCID_50/mL ont été obtenus le jour 2 (environ 24 heures après le traitement), le jour 3 (environ 48 heures après le traitement), le jour 5 (environ 96 heures après le traitement) et le jour 9 (environ 192 heures après le traitement).
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Au départ et environ 24 heures après le traitement
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Changement de la ligne de base au jour 3 du titre du virus de la grippe
Délai: Au départ et environ 48 heures après le traitement
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La variation des titres viraux a été définie comme la variation pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base de log_10 dose infectieuse de culture tissulaire_50 (TCID_50/mL) et a été résumée pour chaque groupe de traitement.
Les différences entre les groupes de traitement ont été évaluées à l'aide d'un test Wilcoxon Rank Sum contrôlant le comportement tabagique actuel.
Des échantillons pour la culture virologique et la détermination du virus de la grippe TCID_50/mL ont été obtenus le jour 2 (environ 24 heures après le traitement), le jour 3 (environ 48 heures après le traitement), le jour 5 (environ 96 heures après le traitement) et le jour 9 (environ 192 heures après le traitement).
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Au départ et environ 48 heures après le traitement
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Changement de la ligne de base au jour 5 du titre du virus de la grippe
Délai: Au départ et environ 96 heures après le traitement
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La variation des titres viraux a été définie comme la variation pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base de log_10 dose infectieuse de culture tissulaire_50 (TCID_50/mL) et a été résumée pour chaque groupe de traitement.
Les différences entre les groupes de traitement ont été évaluées à l'aide d'un test Wilcoxon Rank Sum contrôlant le comportement tabagique actuel.
Des échantillons pour la culture virologique et la détermination du virus de la grippe TCID_50/mL ont été obtenus le jour 2 (environ 24 heures après le traitement), le jour 3 (environ 48 heures après le traitement), le jour 5 (environ 96 heures après le traitement) et le jour 9 (environ 192 heures après le traitement).
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Au départ et environ 96 heures après le traitement
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Changement de la ligne de base au jour 9 du titre du virus de la grippe
Délai: Au départ et environ 192 heures après le traitement
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La variation des titres viraux a été définie comme la variation pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base de log_10 dose infectieuse de culture tissulaire_50 (TCID_50/mL) et a été résumée pour chaque groupe de traitement.
Les différences entre les groupes de traitement ont été évaluées à l'aide d'un test Wilcoxon Rank Sum contrôlant le comportement tabagique actuel.
Des échantillons pour la culture virologique et la détermination du virus de la grippe TCID_50/mL ont été obtenus le jour 2 (environ 24 heures après le traitement), le jour 3 (environ 48 heures après le traitement), le jour 5 (environ 96 heures après le traitement) et le jour 9 (environ 192 heures après le traitement).
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Au départ et environ 192 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
- Chercheur principal: Monica Pierson, MD, Radiant Research
- Chercheur principal: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
- Chercheur principal: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
- Chercheur principal: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
- Chercheur principal: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
- Chercheur principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Chercheur principal: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
- Chercheur principal: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Chercheur principal: George Atiee, MD, Gsa Research
- Chercheur principal: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Chercheur principal: John Champlin, MD, Medical Center
- Chercheur principal: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
- Chercheur principal: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
- Chercheur principal: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
- Chercheur principal: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
- Chercheur principal: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
- Chercheur principal: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
- Chercheur principal: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
- Chercheur principal: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
- Chercheur principal: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
- Chercheur principal: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
- Chercheur principal: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
- Chercheur principal: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
- Chercheur principal: Ben Lasko, MD, Manna Research
- Chercheur principal: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
- Chercheur principal: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
- Chercheur principal: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
- Chercheur principal: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
- Chercheur principal: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
- Chercheur principal: David Parenti, MD, George Washington University
- Chercheur principal: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
- Chercheur principal: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
- Chercheur principal: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
- Chercheur principal: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
- Chercheur principal: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
- Chercheur principal: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
- Chercheur principal: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
- Chercheur principal: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
- Chercheur principal: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
- Chercheur principal: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
- Chercheur principal: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
- Chercheur principal: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
- Chercheur principal: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
- Chercheur principal: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
- Chercheur principal: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
- Chercheur principal: Barry Packman, MD, Radiant Research
- Chercheur principal: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
- Chercheur principal: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
- Chercheur principal: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
- Chercheur principal: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
- Chercheur principal: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
- Chercheur principal: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
- Chercheur principal: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
- Chercheur principal: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
- Chercheur principal: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- Chercheur principal: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
- Chercheur principal: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
- Chercheur principal: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
- Chercheur principal: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
- Chercheur principal: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
- Chercheur principal: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
- Chercheur principal: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
- Chercheur principal: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
- Chercheur principal: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
- Chercheur principal: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
- Chercheur principal: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
- Chercheur principal: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
- Chercheur principal: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
- Chercheur principal: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2007
Première publication (Estimation)
8 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX1812-211
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