Avaliação da Eficácia e Segurança do Peramivir em Indivíduos com Influenza Aguda Não Complicada.
28 de janeiro de 2015 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do peramivir intramuscular em indivíduos com influenza aguda não complicada.
Este é um estudo para pacientes com gripe que também apresentam febre e outros sintomas de gripe.
Os pacientes devem ter sintomas por menos de 48 horas para participar.
Os pacientes terão duas de três chances de obter um tratamento ativo do estudo e o outro terço receberá um placebo (medicamento simulado).
Ninguém saberá quem recebe o medicamento ativo e quem recebe o medicamento inativo.
Todos os pacientes receberão suprimentos para tratar os sintomas da gripe.
Os pacientes precisarão ser vistos mais 5 vezes depois de serem incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peramivir é um inibidor da neuraminidase que já demonstrou ser eficaz no tratamento da influenza experimental humana usando uma formulação oral.
As formulações parenterais de peramivir (para injeção intramuscular e intravenosa) entraram em desenvolvimento clínico na época deste estudo de Fase 2.
Foi concluída uma série de estudos de Fase 1 em voluntários humanos que forneceram resultados farmacocinéticos e de segurança que apoiaram o início deste estudo multinacional, randomizado e duplo-mascarado de Fase 2 que comparou a eficácia antiviral e a segurança do peramivir administrado por via intramuscular versus placebo em adultos com gripe aguda.
Devido às propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas únicas do peramivir - uma meia-vida terminal longa no plasma e uma duração prolongada de ligação à enzima neuraminidase - os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose única de um dos três tratamentos : peramivir 150 mg, peramivir 300 mg e placebo.
O medicamento do estudo foi administrado como uma injeção intramuscular de 2 mL em cada músculo glúteo (total de 4 mL, injetado em doses divididas).
Este estudo multinacional foi originalmente conduzido em aproximadamente 80 locais nos Estados Unidos e Canadá.
Quando a inscrição durante a temporada de gripe norte-americana de 2006-2007 não atingiu a meta, o estudo foi estendido para locais na Austrália, Nova Zelândia, África do Sul e Hong Kong.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C3P1
- Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5COA3
- Belvedere Medicentre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5COA3
- Hermitage Medicentres
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N2N8
- RJA Medicentres
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5X3N5
- Castledowns Medicentre
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A1A1
- Source Unique Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
- Manna Research
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Reasearch Inc
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4P9
- Clinique Médicale des Campus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
- Prairie Clinical
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Medical Center
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Pacific Sleep Medicines Service
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Pacific Sleep Medicine Services
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Unviersity
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of Southern Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Radiant Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Assoc, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Minneapolis
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63124
- Medex Healthcare Research, Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
-
Nebraska
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Alliance, Nebraska, Estados Unidos, 69301
- Alliance Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Midwest Family Physicians
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- UMDNJ
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Pulmonary & Critical Care Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research, PC
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-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Across America at Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Radiant Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Paragon Clinical Research, Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Family Practice
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Radiant Research
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
- Towngate Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research-San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Balbir Chahal M.D. ,P.A
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Presença de febre no momento da triagem de ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) tomado por via oral, ou ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) tomada por via retal. No entanto, este requisito é dispensado se o sujeito tiver histórico de febre nas 24 horas anteriores à triagem e tiver recebido antipirético(s) nas 6 horas anteriores à triagem.
- Presença de pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais) de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave)
- Presença de pelo menos um sintoma constitucional (cefaléia, mal-estar, mialgia, suores e/ou calafrios ou fadiga) de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave)
- Início da doença não mais de 48 horas antes da apresentação. Nota: A hora do início da doença é definida como (1) a hora em que a temperatura (oral ou retal) foi medida pela primeira vez como elevada (pelo menos um ºC de elevação da temperatura oral), OU (2) a hora em que a sujeito experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório E a presença de pelo menos um sintoma constitucional.
- O teste rápido de antígeno (RAT) realizado em uma amostra adequada coletada de um swab nasal anterior é positivo. Um RAT inicial negativo pode ser repetido dentro de uma hora após a obtenção de um resultado negativo. Um segundo resultado RAT negativo excluirá o sujeito da avaliação para inscrição.
Mulheres com potencial para engravidar devem relatar um dos seguintes:
- Ser cirurgicamente estéril
- Ter sido sexualmente abstinente 4 semanas antes da data da avaliação de triagem e estar disposto a permanecer abstinente por 4 semanas após a administração do medicamento em estudo
- Use contraceptivos orais ou outra forma de controle de natalidade hormonal, incluindo anéis vaginais hormonais ou adesivos transdérmicos e os tenha usado por 3 meses antes até 4 semanas após a administração do medicamento em estudo
- Use um dispositivo intra-uterino (DIU) ou contracepção de barreira adequada (ou método de barreira dupla, como preservativo ou diafragma com gel ou espuma espermicida) como controle de natalidade 4 semanas antes da data da avaliação de triagem até 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada ou diagnóstico de asma persistente grave
- História de insuficiência renal crônica que requer hemodiálise ou conhecida ou suspeita de insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina real ou estimada <50 mL/min)
- História de insuficiência cardíaca congestiva que requer farmacoterapia diária com sintomas consistentes com Classe II, III ou IV da New York Heart Association nos últimos 12 meses
- Estado imunocomprometido devido a doença ou transplante de órgão anterior
- Uso atual de medicamentos imunossupressores sistêmicos (exceto corticosteroides inalatórios)
- Uso de rimantadina, amantadina, zanamivir ou oseltamivir nos últimos 7 dias
- Imunizado contra influenza com vacina de vírus vivo atenuado (FluMist®) nos últimos 21 dias
- Evidência clínica de infecção bacteriana ativa em qualquer local do corpo que requeira terapia com antibióticos orais ou sistêmicos
- Sinais clinicamente significativos de dificuldade respiratória aguda
- Sinais clinicamente significativos de doença cardíaca aguda
- ECG de triagem que sugere isquemia aguda ou presença de disritmia clinicamente significativa
- Presença de uma doença ou enfermidade(s) crônica(s) com evidência clínica ou histórica de exacerbação recente de tal(is) doença(s) ou enfermidade(s) ou falta de controle de tal(is) doença(s) ou enfermidade(s)
- História de hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da admissão no estudo
- Participação em um estudo de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Teste de gravidez de urina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única administrada como injeções intramusculares bilaterais de 2 mL em cada músculo glúteo (2 injeções de placebo).
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Experimental: Peramivir 150mg
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Dose única administrada como injeções intramusculares bilaterais de 2 mL em cada músculo glúteo (uma injeção de peramivir 150 mg e uma injeção de placebo).
Outros nomes:
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Experimental: Peramivir 300mg
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Dose única administrada como injeções intramusculares bilaterais de 2 mL em cada músculo glúteo (2 injeções de peramivir 150 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alívio dos sintomas (estimativa de Kaplan-Meier)
Prazo: Até 14 dias
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Estatísticas descritivas para as variáveis primárias de eficácia foram tabuladas por grupo de tratamento.
O alívio dos sintomas foi determinado pelos dados registrados no Diário do Indivíduo.
As diferenças de tratamento foram avaliadas usando um modelo de regressão de Cox com efeitos para comportamento atual de fumar, tratamento e região geográfica.
Os indivíduos que não apresentaram alívio dos sintomas foram censurados na data de sua última avaliação.
Foi realizado um ajuste de Bonferroni para as comparações primárias de cada dose ativa com placebo.
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Resolução da Febre
Prazo: Até 14 dias
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O tempo até a resolução da febre (definido como o número de horas desde o início do medicamento do estudo até que a temperatura seja inferior a 37,2 graus C [99,0 graus F] e nenhum medicamento antipirético tenha sido tomado nas 12 horas anteriores) foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
As diferenças entre os grupos de tratamento foram avaliadas usando a estatística log rank controlando o comportamento atual de fumar.
Os indivíduos que não tiveram resolução da febre foram censurados no momento da última avaliação.
Nenhum ajuste para comparações múltiplas foi realizado.
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Até 14 dias
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Tempo para Retomar a Capacidade de Realizar Atividades Habituais
Prazo: Até 14 dias
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O tempo para a retomada da capacidade autoavaliada de um indivíduo para realizar suas atividades habituais foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
As diferenças entre os grupos de tratamento foram avaliadas usando a estatística log rank controlando o comportamento atual de fumar.
Os sujeitos que não conseguiram retomar as atividades habituais foram censurados no momento da última avaliação.
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Até 14 dias
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Mudança da linha de base para o dia 2 no título do vírus da gripe
Prazo: Linha de base e aproximadamente 24 horas após o tratamento
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A alteração nos títulos virais foi definida como a alteração ponderada no tempo desde a linha de base em log_10 dose infecciosa de cultura de tecidos_50 (TCID_50/mL) e foi resumida para cada grupo de tratamento.
As diferenças entre os grupos de tratamento foram avaliadas usando um teste Wilcoxon Rank Sum controlando o comportamento atual de fumar.
As amostras para cultura virológica e determinação do vírus influenza TCID_50/mL foram obtidas no Dia 2 (aproximadamente 24 horas após o tratamento), no Dia 3 (aproximadamente 48 horas após o tratamento), no Dia 5 (aproximadamente 96 horas após o tratamento) e no Dia 9 (aproximadamente 192 horas após o tratamento).
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Linha de base e aproximadamente 24 horas após o tratamento
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Mudança da linha de base para o dia 3 no título do vírus da gripe
Prazo: Linha de base e aproximadamente 48 horas após o tratamento
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A alteração nos títulos virais foi definida como a alteração ponderada no tempo desde a linha de base em log_10 dose infecciosa de cultura de tecidos_50 (TCID_50/mL) e foi resumida para cada grupo de tratamento.
As diferenças entre os grupos de tratamento foram avaliadas usando um teste Wilcoxon Rank Sum controlando o comportamento atual de fumar.
As amostras para cultura virológica e determinação do vírus influenza TCID_50/mL foram obtidas no Dia 2 (aproximadamente 24 horas após o tratamento), no Dia 3 (aproximadamente 48 horas após o tratamento), no Dia 5 (aproximadamente 96 horas após o tratamento) e no Dia 9 (aproximadamente 192 horas após o tratamento).
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Linha de base e aproximadamente 48 horas após o tratamento
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Mudança da linha de base para o dia 5 no título do vírus da gripe
Prazo: Linha de base e aproximadamente 96 horas após o tratamento
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A alteração nos títulos virais foi definida como a alteração ponderada no tempo desde a linha de base em log_10 dose infecciosa de cultura de tecidos_50 (TCID_50/mL) e foi resumida para cada grupo de tratamento.
As diferenças entre os grupos de tratamento foram avaliadas usando um teste Wilcoxon Rank Sum controlando o comportamento atual de fumar.
As amostras para cultura virológica e determinação do vírus influenza TCID_50/mL foram obtidas no Dia 2 (aproximadamente 24 horas após o tratamento), no Dia 3 (aproximadamente 48 horas após o tratamento), no Dia 5 (aproximadamente 96 horas após o tratamento) e no Dia 9 (aproximadamente 192 horas após o tratamento).
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Linha de base e aproximadamente 96 horas após o tratamento
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Mudança da linha de base para o dia 9 no título do vírus da gripe
Prazo: Linha de base e aproximadamente 192 horas após o tratamento
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A alteração nos títulos virais foi definida como a alteração ponderada no tempo desde a linha de base em log_10 dose infecciosa de cultura de tecidos_50 (TCID_50/mL) e foi resumida para cada grupo de tratamento.
As diferenças entre os grupos de tratamento foram avaliadas usando um teste Wilcoxon Rank Sum controlando o comportamento atual de fumar.
As amostras para cultura virológica e determinação do vírus influenza TCID_50/mL foram obtidas no Dia 2 (aproximadamente 24 horas após o tratamento), no Dia 3 (aproximadamente 48 horas após o tratamento), no Dia 5 (aproximadamente 96 horas após o tratamento) e no Dia 9 (aproximadamente 192 horas após o tratamento).
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Linha de base e aproximadamente 192 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
- Investigador principal: Monica Pierson, MD, Radiant Research
- Investigador principal: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
- Investigador principal: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
- Investigador principal: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
- Investigador principal: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
- Investigador principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Investigador principal: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
- Investigador principal: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Investigador principal: George Atiee, MD, Gsa Research
- Investigador principal: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Investigador principal: John Champlin, MD, Medical Center
- Investigador principal: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
- Investigador principal: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Investigador principal: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
- Investigador principal: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
- Investigador principal: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
- Investigador principal: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
- Investigador principal: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
- Investigador principal: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
- Investigador principal: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
- Investigador principal: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
- Investigador principal: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
- Investigador principal: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
- Investigador principal: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
- Investigador principal: Ben Lasko, MD, Manna Research
- Investigador principal: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
- Investigador principal: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
- Investigador principal: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
- Investigador principal: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
- Investigador principal: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
- Investigador principal: David Parenti, MD, George Washington University
- Investigador principal: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
- Investigador principal: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
- Investigador principal: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Investigador principal: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
- Investigador principal: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
- Investigador principal: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
- Investigador principal: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
- Investigador principal: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
- Investigador principal: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
- Investigador principal: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
- Investigador principal: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
- Investigador principal: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
- Investigador principal: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
- Investigador principal: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
- Investigador principal: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
- Investigador principal: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
- Investigador principal: Barry Packman, MD, Radiant Research
- Investigador principal: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
- Investigador principal: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
- Investigador principal: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
- Investigador principal: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
- Investigador principal: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
- Investigador principal: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
- Investigador principal: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
- Investigador principal: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
- Investigador principal: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- Investigador principal: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
- Investigador principal: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
- Investigador principal: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
- Investigador principal: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
- Investigador principal: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
- Investigador principal: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
- Investigador principal: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
- Investigador principal: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
- Investigador principal: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
- Investigador principal: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
- Investigador principal: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
- Investigador principal: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
- Investigador principal: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
- Investigador principal: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX1812-211
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