A peramivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szövődménymentes akut influenzában szenvedő betegeknél.
2015. január 28. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az intramuszkuláris peramivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szövődménymentes akut influenzában szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány olyan influenzás betegek számára készült, akiknek lázuk és egyéb influenzatüneteik is vannak.
A részvételhez a betegeknek 48 óránál rövidebb tüneteikkel kell rendelkezniük.
A betegek háromból kettő eséllyel kapnak aktív vizsgálati kezelést, a másik harmadik pedig placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) kap.
Senki sem fogja tudni, hogy ki kapja az aktív és ki az inaktív gyógyszert.
Minden beteg kap eszközöket az influenza tüneteinek kezelésére.
A vizsgálatba való bevonást követően a betegeket még 5 alkalommal kell látniuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peramivir egy neuraminidáz-gátló, amely korábban hatékonynak bizonyult a humán kísérleti influenza kezelésében orális készítmény alkalmazásával.
A peramivir parenterális gyógyszerformái (intramuszkuláris és intravénás injekcióhoz) a 2. fázisú vizsgálat idején a klinikai fejlesztésbe kerültek.
Emberen önkénteseken végzett 1. fázisú vizsgálatok sorozatát fejezték be, amelyek olyan biztonságossági és farmakokinetikai eredményekkel szolgáltak, amelyek alátámasztották ennek a 2. fázisú multinacionális, randomizált, kettős maszkos vizsgálatnak az elindítását, amely összehasonlította az intramuszkulárisan adott peramivir és a placebó vírusellenes hatékonyságát és biztonságosságát szövődménymentes felnőtteknél. akut influenza.
A peramivir egyedi farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai miatt – a plazmában hosszú terminális felezési idő és a neuraminidáz enzimhez való kötődés meghosszabbodott időtartama – az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálták, hogy a három kezelés egyikének egyszeri adagját kapják. : 150 mg peramivir, 300 mg peramivir és placebo.
A vizsgált gyógyszert egy 2 ml-es intramuszkuláris injekcióként adtuk be mindegyik gluteális izomba (összesen 4 ml, osztott dózisokban injektálva).
Ezt a többnemzetiségű vizsgálatot eredetileg körülbelül 80 helyszínen kellett volna elvégezni az Egyesült Államokban és Kanadában.
Amikor a 2006–2007-es észak-amerikai influenza szezonban a beiratkozás nem érte el a kitűzött célt, a vizsgálatot kiterjesztették Ausztráliára, Új-Zélandra, Dél-Afrikára és Hongkongra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
344
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Medical Center
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Pacific Sleep Medicines Service
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- Pacific Sleep Medicine Services
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington Unviersity
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of Southern Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Wishard Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Radiant Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Assoc, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research, Minneapolis
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63124
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
-
Nebraska
-
Alliance, Nebraska, Egyesült Államok, 69301
- Alliance Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68154
- Midwest Family Physicians
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- UMDNJ
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Pulmonary & Critical Care Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Research Across America at Oyster Point Family Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
- Radiant Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Paragon Clinical Research, Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Hillcrest Family Practice
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Radiant Research
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75041
- Towngate Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Radiant Research-San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Balbir Chahal M.D. ,P.A
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84084
- J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C3P1
- Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5COA3
- Belvedere Medicentre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5COA3
- Hermitage Medicentres
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N2N8
- RJA Medicentres
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X3N5
- Castledowns Medicentre
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A1A1
- Source Unique Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Reasearch Inc
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4P9
- Clinique Médicale des Campus
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
- Prairie Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Láz jelenléte a szűrés idején ≥38,0 ºC (≥100,4) ºF) szájon át bevéve, vagy ≥38,5 ºC (≥101,2) ºF) rektálisan bevéve. Ettől a követelménytől azonban eltekintenek, ha az alanynak a szűrést megelőző 24 órában láza volt, és a szűrést megelőző 6 órában lázcsillapító(ka)t kapott.
- Bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes vagy súlyos) légúti tünet (köhögés, torokfájás vagy orr-tünet) legalább egy jelenléte
- Legalább egy, bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes vagy súlyos) alkotmányos tünet (fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, izzadás és/vagy hidegrázás vagy fáradtság) jelenléte
- A betegség kezdete legkésőbb 48 órával a bemutatás előtt. Megjegyzés: A betegség kezdetének időpontja vagy (1) az az idő, amikor a hőmérsékletet (akár orálisan, akár rektálisan) először megemelkedettként mérték (legalább egy ºC-os emelkedett orális hőmérséklet), VAGY (2) az az idő, amikor a az alany legalább egy légúti tünet és legalább egy alkotmányos tünet jelenlétét tapasztalta.
- Az elülső orrtamponból vett megfelelő mintán végzett gyors antigénteszt (RAT) pozitív eredményt ad. A negatív kezdeti RAT a negatív eredmény elérése után egy órán belül megismételhető. A második negatív RAT eredmény kizárja az alanyt a beiratkozási értékelésből.
A fogamzóképes korú nőknek jelenteniük kell a következők egyikét:
- Legyen műtétileg steril
- Szexuális absztinens volt 4 héttel a szűrési értékelés időpontja előtt, és hajlandó maradni a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hétig
- Használjon orális fogamzásgátlót vagy egyéb hormonális fogamzásgátlási formát, beleértve a hormonális hüvelygyűrűket vagy transzdermális tapaszokat, és ezeket használta a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapig – 4 hétig
- Használjon méhen belüli eszközt (IUD) vagy megfelelő barrier fogamzásgátlást (vagy kettős korlátos módszert, például óvszert vagy membránt spermicid géllel vagy habbal) fogamzásgátlásként 4 héttel a szűrési értékelés időpontja előtt és 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása után.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nők
- A kórtörténetben diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy súlyos tartós asztma diagnózisa
- A kórelőzményben hemodialízist igénylő krónikus vesekárosodás vagy ismert vagy feltételezett mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás (tényleges vagy becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc)
- Napi gyógyszeres kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség anamnézisében a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályának megfelelő tünetekkel az elmúlt 12 hónapban
- Immunhiányos állapot betegség vagy korábbi szervátültetés miatt
- A szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat)
- Rimantadin, amantadin, zanamivir vagy oszeltamivir használata az elmúlt 7 napban
- Élő, legyengített vírusvakcinával (FluMist®) influenza ellen immunizálva az elmúlt 21 napban
- Aktív bakteriális fertőzés klinikai bizonyítéka bármely testhelyen, amely orális vagy szisztémás antibiotikum-kezelést igényel
- Az akut légzési elégtelenség klinikailag jelentős jelei
- Az akut szívbetegség klinikailag jelentős jelei
- Szűrő EKG, amely akut ischaemiára vagy orvosilag jelentős ritmuszavarra utal
- Krónikus betegség vagy betegség(ek) jelenléte az ilyen betegség(ek) vagy betegség(ek) közelmúltbeli súlyosbodásának klinikai vagy történelmi bizonyítékával, vagy az ilyen betegség(ek) vagy betegség(ek) elleni kontroll hiányával
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzés a kórtörténetében
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség kórtörténete a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 éven belül
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszer vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül
- Pozitív vizelet terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri adag kétoldali, 2 ml-es intramuszkuláris injekcióként adva be minden gluteális izomba (2 placebo injekció).
|
|
Kísérleti: Peramivir 150 mg
|
Egyszeri adag, kétoldali, 2 ml-es intramuszkuláris injekcióként beadva mindegyik gluteális izomba (egy 150 mg-os peramivir injekció és egy placebo injekció).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Peramivir 300 mg
|
Egyszeri adag, kétoldali, 2 ml-es intramuszkuláris injekcióként adva be mindkét gluteális izomba (2 150 mg-os peramivir injekció).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek enyhülésének ideje (Kaplan-Meier becslés)
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az elsődleges hatékonysági változókra vonatkozó leíró statisztikákat kezelési csoportonként táblázatba foglalták.
A tünetek enyhülését a Tantárgynaplóban rögzített adatok határozták meg.
A kezelési különbségeket Cox-regressziós modell segítségével értékelték, amely hatással volt az aktuális dohányzási magatartásra, a kezelésre és a földrajzi régióra.
Azokat az alanyokat, akiknél nem tapasztalták a tünetek enyhülését, az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
Bonferroni-módosítást végeztek az egyes aktív dózisok és a placebó elsődleges összehasonlítása érdekében.
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: Akár 14 napig
|
A láz megszűnéséig eltelt időt (amelyet a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a 37,2 °C-nál [99,0 °F]-nél alacsonyabb hőmérsékletig eltelt órákban határoztak meg, és az elmúlt 12 órában nem vettek be lázcsillapító gyógyszert) a következő módszerrel becsülték meg: Kaplan-Meier.
A kezelt csoportok közötti különbségeket az aktuális dohányzási magatartást szabályozó log rank statisztika segítségével értékeltük.
Azokat az alanyokat, akiknek nem volt láza, az utolsó értékeléskor cenzúrázták.
A többszörös összehasonlításhoz nem történt korrekció.
|
Akár 14 napig
|
|
Ideje a szokásos tevékenységek végzésének helyreállításához
Időkeret: Akár 14 napig
|
Kaplan-Meier módszerével becsülték meg azt az időt, amely eltelt az alany önértékelési képességének visszatéréséig, hogy elvégezze szokásos tevékenységeit.
A kezelt csoportok közötti különbségeket az aktuális dohányzási magatartást szabályozó log rank statisztika segítségével értékeltük.
Azokat az alanyokat, akik nem tudták folytatni a szokásos tevékenységek végzését, az utolsó értékeléskor cenzúrázták.
|
Akár 14 napig
|
|
Az influenzavírus titerének változása az alapértékről a 2. napra
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 24 órával a kezelés után
|
A vírustiterek változását a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott változásként határoztuk meg a log_10 szövettenyészet fertőző dózisban_50 (TCID_50/ml), és minden egyes kezelési csoportra összefoglalták.
A kezelt csoportok közötti különbségeket Wilcoxon Rank Sum Test segítségével értékelték ki, amely az aktuális dohányzási viselkedést szabályozza.
A virológiai tenyésztéshez és a TCID_50/ml influenzavírus meghatározásához mintákat vettünk a 2. napon (körülbelül 24 órával a kezelés után), a 3. napon (körülbelül 48 órával a kezelés után), az 5. napon (körülbelül 96 órával a kezelés után) és a napon. 9 (körülbelül 192 órával a kezelés után).
|
Kiindulási állapot és körülbelül 24 órával a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 3. napra az influenzavírus titerében
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 48 órával a kezelés után
|
A vírustiterek változását a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott változásként határoztuk meg a log_10 szövettenyészet fertőző dózisban_50 (TCID_50/ml), és minden egyes kezelési csoportra összefoglalták.
A kezelt csoportok közötti különbségeket Wilcoxon Rank Sum Test segítségével értékelték ki, amely az aktuális dohányzási viselkedést szabályozza.
A virológiai tenyésztéshez és a TCID_50/ml influenzavírus meghatározásához mintákat vettünk a 2. napon (körülbelül 24 órával a kezelés után), a 3. napon (körülbelül 48 órával a kezelés után), az 5. napon (körülbelül 96 órával a kezelés után) és a napon. 9 (körülbelül 192 órával a kezelés után).
|
Kiindulási állapot és körülbelül 48 órával a kezelés után
|
|
Az influenzavírus titerének változása az alapértékről az 5. napra
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 96 órával a kezelés után
|
A vírustiterek változását a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott változásként határoztuk meg a log_10 szövettenyészet fertőző dózisban_50 (TCID_50/ml), és minden egyes kezelési csoportra összefoglalták.
A kezelt csoportok közötti különbségeket Wilcoxon Rank Sum Test segítségével értékelték ki, amely az aktuális dohányzási viselkedést szabályozza.
A virológiai tenyésztéshez és a TCID_50/ml influenzavírus meghatározásához mintákat vettünk a 2. napon (körülbelül 24 órával a kezelés után), a 3. napon (körülbelül 48 órával a kezelés után), az 5. napon (körülbelül 96 órával a kezelés után) és a napon. 9 (körülbelül 192 órával a kezelés után).
|
Kiindulási állapot és körülbelül 96 órával a kezelés után
|
|
Az influenzavírus titerének változása a kiindulási értékről a 9. napra
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 192 órával a kezelés után
|
A vírustiterek változását a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott változásként határoztuk meg a log_10 szövettenyészet fertőző dózisban_50 (TCID_50/ml), és minden egyes kezelési csoportra összefoglalták.
A kezelt csoportok közötti különbségeket Wilcoxon Rank Sum Test segítségével értékelték ki, amely az aktuális dohányzási viselkedést szabályozza.
A virológiai tenyésztéshez és a TCID_50/ml influenzavírus meghatározásához mintákat vettünk a 2. napon (körülbelül 24 órával a kezelés után), a 3. napon (körülbelül 48 órával a kezelés után), az 5. napon (körülbelül 96 órával a kezelés után) és a napon. 9 (körülbelül 192 órával a kezelés után).
|
Kiindulási állapot és körülbelül 192 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
- Kutatásvezető: Monica Pierson, MD, Radiant Research
- Kutatásvezető: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
- Kutatásvezető: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
- Kutatásvezető: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
- Kutatásvezető: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Kutatásvezető: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
- Kutatásvezető: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Kutatásvezető: George Atiee, MD, Gsa Research
- Kutatásvezető: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Kutatásvezető: John Champlin, MD, Medical Center
- Kutatásvezető: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
- Kutatásvezető: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Kutatásvezető: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
- Kutatásvezető: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
- Kutatásvezető: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
- Kutatásvezető: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
- Kutatásvezető: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
- Kutatásvezető: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
- Kutatásvezető: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
- Kutatásvezető: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
- Kutatásvezető: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
- Kutatásvezető: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
- Kutatásvezető: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
- Kutatásvezető: Ben Lasko, MD, Manna Research
- Kutatásvezető: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
- Kutatásvezető: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
- Kutatásvezető: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
- Kutatásvezető: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
- Kutatásvezető: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
- Kutatásvezető: David Parenti, MD, George Washington University
- Kutatásvezető: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
- Kutatásvezető: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
- Kutatásvezető: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
- Kutatásvezető: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
- Kutatásvezető: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
- Kutatásvezető: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
- Kutatásvezető: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
- Kutatásvezető: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
- Kutatásvezető: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
- Kutatásvezető: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
- Kutatásvezető: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
- Kutatásvezető: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
- Kutatásvezető: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
- Kutatásvezető: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
- Kutatásvezető: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
- Kutatásvezető: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
- Kutatásvezető: Barry Packman, MD, Radiant Research
- Kutatásvezető: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
- Kutatásvezető: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
- Kutatásvezető: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
- Kutatásvezető: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
- Kutatásvezető: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
- Kutatásvezető: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
- Kutatásvezető: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
- Kutatásvezető: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
- Kutatásvezető: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
- Kutatásvezető: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
- Kutatásvezető: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
- Kutatásvezető: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
- Kutatásvezető: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
- Kutatásvezető: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
- Kutatásvezető: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
- Kutatásvezető: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
- Kutatásvezető: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
- Kutatásvezető: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
- Kutatásvezető: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
- Kutatásvezető: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
- Kutatásvezető: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
- Kutatásvezető: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
- Kutatásvezető: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCX1812-211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .