Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til peramivir hos personer med ukomplisert akutt influensa.

28. januar 2015 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, randomisert, dobbelmaske, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulær peramivir hos personer med ukomplisert akutt influensa.

Dette er en studie for pasienter med influensa som også har feber og andre influensasymptomer. Pasienter må ha hatt symptomer i mindre enn 48 timer for å delta. Pasienter vil ha to av tre sjanser til å få en aktiv studiebehandling, og den andre tredjedelen vil få placebo (dummy-medisin). Ingen vil vite hvem som får det aktive stoffet og hvem som får det inaktive stoffet. Alle pasienter vil få forsyninger for å behandle symptomer på influensa. Pasienter må sees 5 ganger til etter at de er registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peramivir er en neuraminidasehemmer som tidligere har vist seg å være effektiv i behandlingen av human eksperimentell influensa ved bruk av en oral formulering. Parenterale formuleringer av peramivir (for intramuskulær og intravenøs injeksjon) gikk i klinisk utvikling på tidspunktet for denne fase 2-studien. En serie fase 1-studier med frivillige frivillige ble fullført som ga sikkerhets- og farmakokinetiske resultater som støttet igangsettingen av denne multinasjonale fase 2, randomiserte, dobbeltmaskede studien som sammenlignet den antivirale effekten og sikkerheten til peramivir administrert intramuskulært versus placebo hos voksne med ukomplisert akutt influensa. På grunn av de unike farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til peramivir - en lang terminal halveringstid i plasma og en forlenget varighet av binding til neuraminidase-enzymet - ble forsøkspersoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta en enkeltdose av en av tre behandlinger : peramivir 150 mg, peramivir 300 mg og placebo. Studiemedikamentet ble administrert som én 2 ml intramuskulær injeksjon i hver glutealmuskel (totalt 4 ml, injisert i oppdelte doser). Denne multinasjonale studien skulle opprinnelig gjennomføres på omtrent 80 steder i USA og Canada. Da påmelding under den nordamerikanske influensasesongen 2006-2007 ikke nådde målet, ble studien utvidet til steder i Australia, New Zealand, Sør-Afrika og Hong Kong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C3P1
        • Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
        • Belvedere Medicentre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
        • Hermitage Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N2N8
        • RJA Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X3N5
        • Castledowns Medicentre
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A1A1
        • Source Unique Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Reasearch Inc
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4P9
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Prairie Clinical
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Medical Center
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Pacific Sleep Medicines Service
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Unviersity
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of Southern Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63124
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Forente stater, 69301
        • Alliance Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Midwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • UMDNJ
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Pulmonary & Critical Care Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Research Across America at Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Paragon Clinical Research, Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Radiant Research
      • Garland, Texas, Forente stater, 75041
        • Towngate Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Balbir Chahal M.D. ,P.A
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelse av feber på tidspunktet for screening på ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) tatt oralt, eller ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) tatt rektalt. Dette kravet fravikes imidlertid dersom forsøkspersonen har hatt feber i anamnesen innen 24 timer før screening og har fått antipyretika i løpet av de 6 timene før screening.
  • Tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals eller nasale symptomer) av en hvilken som helst alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig)
  • Tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom (hodepine, ubehag, myalgi, svette og/eller frysninger eller tretthet) uansett alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig)
  • Sykdomsstart ikke mer enn 48 timer før presentasjon. Merk: Tidspunktet for sykdomsdebut er definert som enten (1) tidspunktet da temperaturen (enten oral eller rektal) først ble målt som forhøyet (minst én ºC forhøyet oral temperatur), ELLER (2) tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett luftveissymptom OG tilstedeværelsen av minst ett konstitusjonelt symptom.
  • Rask antigentest (RAT) utført på en adekvat prøve tatt fra en fremre nasal vattpinne er positiv. En negativ initial RAT kan gjentas innen én time etter å ha oppnådd et negativt resultat. Et andre negativt RAT-resultat vil ekskludere emnet fra evaluering for påmelding.

  • Kvinner i fertil alder må rapportere ett av følgende:

    • Vær kirurgisk steril
    • Har vært seksuelt avholdende 4 uker før datoen for screeningsevaluering og være villig til å forbli avholdende i 4 uker etter administrering av studiemedisin
    • Bruk orale prevensjonsmidler eller annen form for hormonell prevensjon inkludert hormonelle vaginalringer eller depotplaster og har brukt disse i 3 måneder før til og med 4 uker etter administrering av studiemedisin
    • Bruk en intrauterin enhet (IUD), eller adekvat barriereprevensjon (eller dobbeltbarrieremetode som kondom eller diafragma med sæddrepende gel eller skum) som prevensjon 4 uker før datoen for screeningsevaluering til 4 uker etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer
  • Anamnese med diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom eller diagnose av alvorlig vedvarende astma
  • Anamnese med kronisk nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse eller kjent eller mistenkt å ha moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (faktisk eller estimert kreatininclearance <50 ml/min)
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt som krever daglig farmakoterapi med symptomer i samsvar med New York Heart Association klasse II, III eller IV i løpet av de siste 12 månedene
  • Immunkompromittert status på grunn av sykdom eller tidligere organtransplantasjon
  • Nåværende bruk av systemiske immunsuppressive medisiner (unntatt inhalerte kortikosteroider)
  • Bruk av rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir de siste 7 dagene
  • Vaksinert mot influensa med levende svekket virusvaksine (FluMist®) de siste 21 dagene
  • Klinisk bevis på aktiv bakteriell infeksjon på ethvert kroppssted som krever behandling med orale eller systemiske antibiotika
  • Klinisk signifikante tegn på akutt pustebesvær
  • Klinisk signifikante tegn på akutt hjertesykdom
  • Screening EKG som tyder på akutt iskemi eller tilstedeværelse av medisinsk signifikant dysrytmi
  • Tilstedeværelse av en kronisk sykdom eller sykdom(er) med enten kliniske eller historiske bevis på nylig forverring av slike sykdommer eller sykdom(er) eller mangel på kontroll over slike sykdommer eller sykdom(er)
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før opptak i studien
  • Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose administrert som bilaterale 2-ml intramuskulære injeksjoner i hver glutealmuskel (2 injeksjoner med placebo).
Eksperimentell: Peramivir 150 mg
Legemiddel: Peramivir 150 mg
Enkeltdose administrert som bilaterale 2-ml intramuskulære injeksjoner i hver glutealmuskel (en injeksjon av peramivir 150 mg og en injeksjon med placebo).
Andre navn:
  • BCX1812
Eksperimentell: Peramivir 300 mg
Legemiddel: Peramivir 300 mg
Enkeltdose administrert som bilaterale 2-ml intramuskulære injeksjoner i hver setemuskel (2 injeksjoner av peramivir 150 mg).
Andre navn:
  • BCX1812

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av symptomer (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Beskrivende statistikk for de primære effektvariablene ble tabellert etter behandlingsgruppe. Lindring av symptomer ble bestemt av data registrert i emnedagboken. Behandlingsforskjeller ble vurdert ved hjelp av en Cox Regression-modell med effekter for gjeldende røykeatferd, behandling og geografisk region. Forsøkspersoner som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert på datoen for deres siste vurdering. En Bonferroni-justering for de primære sammenligningene av hver aktiv dose med placebo ble utført.
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Inntil 14 dager
Tiden til feberen går ned (definert som antall timer fra oppstart av studiemedikamentet til temperaturen er mindre enn 37,2 grader C [99,0 grader F] og ingen febernedsettende medisiner hadde blitt tatt i løpet av de siste 12 timene) ble estimert ved å bruke metoden for Kaplan-Meier. Forskjeller mellom behandlingsgruppene ble vurdert ved å bruke loggrangeringsstatistikken som kontrollerte gjeldende røykeatferd. Forsøkspersoner som ikke hadde oppløsning av feber ble sensurert på tidspunktet for siste vurdering. Ingen justering for flere sammenligninger ble utført.
Inntil 14 dager
Tid til gjenopptakelse av evnen til å utføre vanlige aktiviteter
Tidsramme: Inntil 14 dager
Tiden til gjenopptakelse av et individs selvvurderte evne til å utføre sine vanlige aktiviteter ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. Forskjeller mellom behandlingsgruppene ble vurdert ved å bruke loggrangeringsstatistikken som kontrollerte gjeldende røykeatferd. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å gjenoppta utførelse av vanlige aktiviteter, ble sensurert på tidspunktet for den siste vurderingen.
Inntil 14 dager
Endre fra baseline til dag 2 i influensavirustiter
Tidsramme: Baseline og ca. 24 timer etter behandling
Endringen i virale titere ble definert som den tidsvektede endringen fra baseline i log_10 vevskulturinfeksiøs dose_50 (TCID_50/mL) og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe. Forskjellene mellom behandlingsgruppene ble evaluert ved å bruke en Wilcoxon Rank Sum Test som kontrollerer gjeldende røykeatferd. Prøver for virologisk kultur og bestemmelse av influensavirus TCID_50/ml ble tatt på dag 2 (omtrent 24 timer etter behandling), på dag 3 (omtrent 48 timer etter behandling), på dag 5 (omtrent 96 timer etter behandling) og på dag 9 (omtrent 192 timer etter behandling).
Baseline og ca. 24 timer etter behandling
Endre fra baseline til dag 3 i influensavirustiter
Tidsramme: Baseline og ca. 48 timer etter behandling
Endringen i virale titere ble definert som den tidsvektede endringen fra baseline i log_10 vevskulturinfeksiøs dose_50 (TCID_50/mL) og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe. Forskjellene mellom behandlingsgruppene ble evaluert ved å bruke en Wilcoxon Rank Sum Test som kontrollerer gjeldende røykeatferd. Prøver for virologisk kultur og bestemmelse av influensavirus TCID_50/ml ble tatt på dag 2 (omtrent 24 timer etter behandling), på dag 3 (omtrent 48 timer etter behandling), på dag 5 (omtrent 96 timer etter behandling) og på dag 9 (omtrent 192 timer etter behandling).
Baseline og ca. 48 timer etter behandling
Endre fra baseline til dag 5 i influensavirustiter
Tidsramme: Baseline og ca. 96 timer etter behandling
Endringen i virale titere ble definert som den tidsvektede endringen fra baseline i log_10 vevskulturinfeksiøs dose_50 (TCID_50/mL) og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe. Forskjellene mellom behandlingsgruppene ble evaluert ved å bruke en Wilcoxon Rank Sum Test som kontrollerer gjeldende røykeatferd. Prøver for virologisk kultur og bestemmelse av influensavirus TCID_50/ml ble tatt på dag 2 (omtrent 24 timer etter behandling), på dag 3 (omtrent 48 timer etter behandling), på dag 5 (omtrent 96 timer etter behandling) og på dag 9 (omtrent 192 timer etter behandling).
Baseline og ca. 96 timer etter behandling
Endre fra baseline til dag 9 i influensavirustiter
Tidsramme: Baseline og ca. 192 timer etter behandling
Endringen i virale titere ble definert som den tidsvektede endringen fra baseline i log_10 vevskulturinfeksiøs dose_50 (TCID_50/mL) og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe. Forskjellene mellom behandlingsgruppene ble evaluert ved å bruke en Wilcoxon Rank Sum Test som kontrollerer gjeldende røykeatferd. Prøver for virologisk kultur og bestemmelse av influensavirus TCID_50/ml ble tatt på dag 2 (omtrent 24 timer etter behandling), på dag 3 (omtrent 48 timer etter behandling), på dag 5 (omtrent 96 timer etter behandling) og på dag 9 (omtrent 192 timer etter behandling).
Baseline og ca. 192 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Hovedetterforsker: Monica Pierson, MD, Radiant Research
  • Hovedetterforsker: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
  • Hovedetterforsker: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
  • Hovedetterforsker: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
  • Hovedetterforsker: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
  • Hovedetterforsker: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: George Atiee, MD, Gsa Research
  • Hovedetterforsker: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Hovedetterforsker: John Champlin, MD, Medical Center
  • Hovedetterforsker: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
  • Hovedetterforsker: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
  • Hovedetterforsker: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Hovedetterforsker: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
  • Hovedetterforsker: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
  • Hovedetterforsker: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  • Hovedetterforsker: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
  • Hovedetterforsker: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
  • Hovedetterforsker: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
  • Hovedetterforsker: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
  • Hovedetterforsker: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
  • Hovedetterforsker: Ben Lasko, MD, Manna Research
  • Hovedetterforsker: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
  • Hovedetterforsker: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
  • Hovedetterforsker: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Hovedetterforsker: David Parenti, MD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
  • Hovedetterforsker: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
  • Hovedetterforsker: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
  • Hovedetterforsker: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Hovedetterforsker: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
  • Hovedetterforsker: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
  • Hovedetterforsker: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
  • Hovedetterforsker: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
  • Hovedetterforsker: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
  • Hovedetterforsker: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
  • Hovedetterforsker: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
  • Hovedetterforsker: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
  • Hovedetterforsker: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
  • Hovedetterforsker: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
  • Hovedetterforsker: Barry Packman, MD, Radiant Research
  • Hovedetterforsker: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
  • Hovedetterforsker: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
  • Hovedetterforsker: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
  • Hovedetterforsker: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
  • Hovedetterforsker: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
  • Hovedetterforsker: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
  • Hovedetterforsker: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
  • Hovedetterforsker: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
  • Hovedetterforsker: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
  • Hovedetterforsker: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
  • Hovedetterforsker: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
  • Hovedetterforsker: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
  • Hovedetterforsker: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
  • Hovedetterforsker: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
  • Hovedetterforsker: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
  • Hovedetterforsker: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
  • Hovedetterforsker: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
  • Hovedetterforsker: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
  • Hovedetterforsker: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX1812-211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere