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帕拉米韦在无并发症急性流感患者中的疗效和安全性评价。

2015年1月28日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

一项 II 期、多中心、随机、双面掩膜、安慰剂对照研究，以评估肌肉注射帕拉米韦对无并发症急性流感患者的疗效和安全性。

这是一项针对同时有发烧和其他流感症状的流感患者的研究。 患者出现症状的时间必须少于 48 小时才能参与。 患者将有三分之二的机会获得积极的研究治疗，另外三分之一将接受安慰剂（模拟药物）。 没有人会知道谁得到了活性药物，谁得到了非活性药物。 所有患者都将获得治疗流感症状的用品。 患者在参加研究后需要再看 5 次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，之前被证明可有效治疗使用口服制剂的人类实验性流感。 peramivir 的肠胃外制剂（用于肌内和静脉内注射）在该 2 期研究时进入临床开发阶段。 在人类志愿者中完成的一系列 1 期研究提供了安全性和药代动力学结果，支持启动该 2 期多国、随机、双盲研究，该研究比较了肌肉注射帕拉米韦与安慰剂在无并发症成人中的抗病毒疗效和安全性急性流感。 由于帕拉米韦独特的药代动力学和药效学特性——血浆终末半衰期长以及与神经氨酸酶的结合持续时间延长——受试者以 1:1:1 的比例随机接受三种治疗中的一种的单剂量：帕拉米韦 150 毫克、帕拉米韦 300 毫克和安慰剂。 研究药物在每块臀肌中作为一次 2 mL 肌内注射给药（总共 4 mL，分次注射）。 这项跨国研究最初是在美国和加拿大的大约 80 个地点进行的。 当 2006-2007 年北美流感季节的入组人数未达到目标时，该研究扩展到澳大利亚、新西兰、南非和香港的地点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3C3P1
        • Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5COA3
        • Belvedere Medicentre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5COA3
        • Hermitage Medicentres
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5N2N8
        • RJA Medicentres
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5X3N5
        • Castledowns Medicentre
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、加拿大、K6A1A1
        • Source Unique Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Reasearch Inc
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V4P9
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M3
        • Prairie Clinical
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Medical Center
      • El Centro、California、美国、92243
        • Pacific Sleep Medicines Service
      • Orange、California、美国、92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Benchmark Research
      • San Diego、California、美国、92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • San Francisco、California、美国、94105
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Unviersity
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of Southern Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Clinical Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Assoc, Inc
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
      • St. Louis、Missouri、美国、63124
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Alliance、Nebraska、美国、69301
        • Alliance Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68154
        • Midwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • UMDNJ
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Pulmonary & Critical Care Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Research Across America at Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Paragon Clinical Research, Inc.
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Radiant Research
      • Garland、Texas、美国、75041
        • Towngate Plaza Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Gsa Research
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Radiant Research-San Antonio Northeast
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Balbir Chahal M.D. ,P.A
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
      • West Jordan、Utah、美国、84084
        • J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 筛查时出现发热≥38.0 ºC（≥100.4 ºF) 口服，或 ≥38.5 ºC (≥101.2 ºF) 直肠拍摄。 但是，如果受试者在筛选前 24 小时内有发热史并且在筛选前 6 小时内服用过退热药，则可以免除此要求。
  • 存在至少一种任何严重程度（轻度、中度或重度）的呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻部症状）
  • 存在至少一种任何严重程度（轻度、中度或重度）的全身症状（头痛、不适、肌痛、出汗和/或发冷或疲劳）
  • 发病前不超过 48 小时。 注意：发病时间定义为 (1) 首次测量温度（口腔或直肠）升高（至少升高 1 ºC-口腔温度）的时间，或 (2) 体温升高的时间受试者出现至少一种呼吸道症状和至少一种全身症状。
  • 对从前鼻拭子收集的足够标本进行的快速抗原检测 (RAT) 呈阳性。 阴性初始 RAT 可在获得阴性结果后一小时内重复。 第二次 RAT 阴性结果会将受试者排除在入学评估之外。

  • 有生育能力的女性必须报告以下情况之一：

    • 手术无菌
    • 在筛选评估日期前 4 周已禁欲，并愿意在研究药物给药后 4 周内保持禁欲
    • 使用口服避孕药或其他形式的激素避孕药，包括激素阴道环或透皮贴剂，并且在研究药物给药前 3 个月至 4 周内一直使用这些药物
    • 在筛选评估日期前 4 周至研究药物给药后 4 周，使用宫内节育器 (IUD) 或充分的屏障避孕措施（或双重屏障方法，例如避孕套或带有杀精子凝胶或泡沫的隔膜）作为避孕措施。

排除标准：

  • 哺乳期妇女
  • 确诊慢性阻塞性肺病史或严重持续性哮喘病史
  • 需要血液透析的慢性肾功能损害病史或已知或怀疑有中度或重度肾功能损害（实际或估计的肌酐清除率 <50 mL/min）
  • 在过去 12 个月内需要每日药物治疗的充血性心力衰竭病史，症状符合纽约心脏协会 II、III 或 IV 级
  • 由于疾病或既往器官移植导致的免疫功能低下状态
  • 当前使用全身免疫抑制药物（吸入皮质类固醇除外）
  • 在过去 7 天内使用金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米韦或奥司他韦
  • 在过去 21 天内使用减毒活病毒疫苗 (FluMist®) 免疫过流感
  • 需要口服或全身抗生素治疗的任何身体部位的活动性细菌感染的临床证据
  • 急性呼吸窘迫的临床显着体征
  • 急性心脏病的临床显着体征
  • 筛选表明急性缺血或存在医学上显着的心律失常的心电图
  • 存在慢性疾病或病症，且临床或历史证据表明此类疾病或病症最近恶化或无法控制此类疾病或病症
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史
  • 入组前 1 年内有酗酒或吸毒史
  • 在过去 30 天内参与任何研究药物的研究
  • 尿妊娠试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在每个臀肌中以双侧 2 mL 肌内注射的形式施用单剂量（安慰剂注射 2 次）。
实验性的：帕拉米韦 150 毫克
药品：帕拉米韦 150 毫克
在每个臀肌中以双侧 2-mL 肌内注射的形式给予单剂量（一次注射帕拉米韦 150 mg 和一次注射安慰剂）。
其他名称：
  • BCX1812
实验性的：帕拉米韦 300 毫克
药品：帕拉米韦 300 毫克
在每个臀肌中作为双侧 2-mL 肌内注射给予单剂量（2 次注射帕拉米韦 150 mg）。
其他名称：
  • BCX1812

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解时间（Kaplan-Meier 估计）
大体时间：最多 14 天
主要功效变量的描述性统计按治疗组制成表格。 症状的缓解由受试者日记中记录的数据确定。 使用对当前吸烟行为、治疗和地理区域有影响的 Cox 回归模型评估治疗差异。 没有经历症状缓解的受试者在他们最后一次评估的日期被删失。 对每个活性剂量与安慰剂的主要比较进行了 Bonferroni 调整。
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退烧时间
大体时间：最多 14 天
发热消退的时间（定义为从研究药物开始到体温低于 37.2 摄氏度 [99.0 华氏度] 并且在之前 12 小时内未服用退热药物的小时数）使用以下方法估算卡普兰迈尔。 使用控制当前吸烟行为的对数秩统计评估治疗组之间的差异。 没有退烧的受试者在最后一次评估时被审查。 未对多重比较进行调整。
最多 14 天
恢复执行日常活动能力的时间
大体时间：最多 14 天
使用 Kaplan-Meier 方法估计受试者恢复执行其日常活动的自我评估能力的时间。 使用控制当前吸烟行为的对数秩统计评估治疗组之间的差异。 无法恢复日常活动的受试者在最后一次评估时被审查。
最多 14 天
流感病毒滴度从基线到第 2 天的变化
大体时间：基线和治疗后约 24 小时
病毒滴度的变化定义为 log_10 组织培养感染剂量_50 (TCID_50/mL) 相对于基线的时间加权变化，并对每个治疗组进行总结。 使用控制当前吸烟行为的 Wilcoxon 秩和检验评估治疗组之间的差异。 在第 2 天（治疗后约 24 小时）、第 3 天（治疗后约 48 小时）、第 5 天（治疗后约 96 小时）和第9（治疗后约 192 小时）。
基线和治疗后约 24 小时
流感病毒滴度从基线到第 3 天的变化
大体时间：基线和治疗后约 48 小时
病毒滴度的变化定义为 log_10 组织培养感染剂量_50 (TCID_50/mL) 相对于基线的时间加权变化，并对每个治疗组进行总结。 使用控制当前吸烟行为的 Wilcoxon 秩和检验评估治疗组之间的差异。 在第 2 天（治疗后约 24 小时）、第 3 天（治疗后约 48 小时）、第 5 天（治疗后约 96 小时）和第9（治疗后约 192 小时）。
基线和治疗后约 48 小时
流感病毒滴度从基线到第 5 天的变化
大体时间：基线和治疗后约 96 小时
病毒滴度的变化定义为 log_10 组织培养感染剂量_50 (TCID_50/mL) 相对于基线的时间加权变化，并对每个治疗组进行总结。 使用控制当前吸烟行为的 Wilcoxon 秩和检验评估治疗组之间的差异。 在第 2 天（治疗后约 24 小时）、第 3 天（治疗后约 48 小时）、第 5 天（治疗后约 96 小时）和第9（治疗后约 192 小时）。
基线和治疗后约 96 小时
流感病毒滴度从基线到第 9 天的变化
大体时间：基线和治疗后约 192 小时
病毒滴度的变化定义为 log_10 组织培养感染剂量_50 (TCID_50/mL) 相对于基线的时间加权变化，并对每个治疗组进行总结。 使用控制当前吸烟行为的 Wilcoxon 秩和检验评估治疗组之间的差异。 在第 2 天（治疗后约 24 小时）、第 3 天（治疗后约 48 小时）、第 5 天（治疗后约 96 小时）和第9（治疗后约 192 小时）。
基线和治疗后约 192 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioCryst Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Wayne Harper, MD、Wake Research Associates, LLC
  • 首席研究员：Monica Pierson, MD、Radiant Research
  • 首席研究员：Stanley Block, MD、Kentucky Pediatric/Adult Research
  • 首席研究员：James Borders, MD、Central Kentucky Research Assoc, Inc
  • 首席研究员：Robert Broker, MD、Hillcrest Family Practice
  • 首席研究员：Paul Browstone, MD、Alpine Clinical Research Center
  • 首席研究员：Jeffry Jacqmein, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
  • 首席研究员：Isaac Marcadis, MD、Palm Beach Research Center
  • 首席研究员：Mark Stich, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
  • 首席研究员：George Atiee, MD、Gsa Research
  • 首席研究员：Joe Blumenau, MD、Research Across America
  • 首席研究员：John Champlin, MD、Medical Center
  • 首席研究员：Shane Christensen, MD、J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
  • 首席研究员：Steven Duckor, MD、Advanced Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Lewis Eirinberg, MD、Midwest Family Physicians
  • 首席研究员：Milton K. Erman, MD、Pacific Sleep Medicine Services
  • 首席研究员：Stanley Cohen, MD、Radiant Research
  • 首席研究员：David L. Fried, MD、Omega Medical Research
  • 首席研究员：Yury Furman, MD、Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  • 首席研究员：Dan C Henry, MD、J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
  • 首席研究员：John M. Hill, MD、University Clinical Research-Deland, LLC
  • 首席研究员：Veryl Hodges, DO、Clopton Clinic
  • 首席研究员：Reuben Holland, III, MD、Clinical Research Center
  • 首席研究员：William Jennings, MD、Radiant Research San Antonio
  • 首席研究员：James Edmond Kelaher, MD,MPH、Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
  • 首席研究员：Allan Kelly, MD、Hermitage Medicentres
  • 首席研究员：Ben Lasko, MD、Manna Research
  • 首席研究员：Mark Leber, MD、The Brooklyn Hospital Center
  • 首席研究员：Larissa Lim, MD、Florida Medical Research Institute
  • 首席研究员：Alain Martel, MD、Clinique Médicale des Campus
  • 首席研究员：Dennis Mikolich, MD、Paragon Clinical Research, Inc.
  • 首席研究员：Julie Mullen, MD、Sterling Research Group, Ltd.
  • 首席研究员：David Parenti, MD、George Washington University
  • 首席研究员：Robert Poirier, MD、Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
  • 首席研究员：Ivan Rarick, MD、Benchmark Research
  • 首席研究员：Dennis Riff, MD、Advanced Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Q Rizvi, MD、Castledowns Medicentre
  • 首席研究员：Michael Rokeach, MD、Pacific Sleep Medicine Services
  • 首席研究员：Rawle Seupaul, MD、Wishard Hospital
  • 首席研究员：Daniel Shu, MD、Gain Medical Research Centre
  • 首席研究员：Steve Sitar, MD、Orange County Clinical Trials
  • 首席研究员：Kirk Stiffler, MD、Summa Emergency Associates Inc.
  • 首席研究员：Guy Tellier, MD、Omnispec clinical research inc
  • 首席研究员：Michael Warren, MD、Research Across America at Oyster Point Family Health Center
  • 首席研究员：Randall Watson, MD、J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
  • 首席研究员：John Michael Wise, MD、Bozeman Urgent Care Center
  • 首席研究员：Chivers Woodruff, Jr., MD、Radiant Research
  • 首席研究员：Bruce Berwald, MD、Radiant Research
  • 首席研究员：Frank Maggiacomo, DO、New England Center for Clinical Research, Inc
  • 首席研究员：Barry Packman, MD、Radiant Research
  • 首席研究员：Sheila Rodstein, MD、Radiant Research, Minneapolis
  • 首席研究员：Bernardo Ng, MD、Pacific Sleep Medicines Service
  • 首席研究员：Gerardo Losoya, MD、Towngate Plaza Medical Center
  • 首席研究员：Francis X. Burch, MD、Radiant Research-San Antonio Northeast
  • 首席研究员：John P. Delgado, MD、Integrated Medical Research, PC
  • 首席研究员：Edward Fein, MD、Pulmonary & Critical Care Associates
  • 首席研究员：Bruce D. Forney, MD、Alliance Medical Center
  • 首席研究员：James E. Greenwald, MD、Medex Healthcare Research, Inc.
  • 首席研究员：Robert Hudrick, DO、University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
  • 首席研究员：Robert Jeanfreau, MD、Benchmark Research
  • 首席研究员：Robert Kaufmann, MD、Georgia Clinical Research
  • 首席研究员：Sy Lam, MD、Calgary West Medical Centre Clinical Studies
  • 首席研究员：Keith S. Reisinger, MD, MPH、Primary Physicians Research, Inc
  • 首席研究员：Keith S. Reisinger, MD, MPH、Family Practice Medical Associates South
  • 首席研究员：Earl Martin, MD、Dynamed Clinical Research
  • 首席研究员：Jean-Sebastien Gauthier, MD、Q & T Research Inc.
  • 首席研究员：Jeffrey Rosen, MD、Clinical Research of Southern Florida
  • 首席研究员：Gerald Burns, MD、New Orleans Medical
  • 首席研究员：Stewart Behiel, MD、Belvedere Medicentre
  • 首席研究员：Giuseppe D'Ignazio, MD、Source Unique Clinic
  • 首席研究员：Indravadan Dattani, MD、Prairie Clinical
  • 首席研究员：Roy A. Gritter, MD、RJA Medicentres
  • 首席研究员：Balbir Chahal, MD、Balbir Chahal M.D. ,P.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月5日

首次发布 (估计)

2007年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月28日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCX1812-211

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