Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности перамивира у пациентов с неосложненным острым гриппом.

28 января 2015 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутримышечного перамивира у субъектов с неосложненным острым гриппом.

Это исследование для пациентов с гриппом, у которых также есть лихорадка, а также другие симптомы гриппа. Пациенты должны иметь симптомы в течение менее 48 часов, чтобы участвовать. Пациенты будут иметь два из трех шансов получить активное исследуемое лечение, а другая треть получит плацебо (фиктивный препарат). Никто не будет знать, кто получает активное лекарство, а кто неактивное. Все пациенты получат средства для лечения симптомов гриппа. После включения в исследование пациентов необходимо будет осмотреть еще 5 раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перамивир является ингибитором нейраминидазы, эффективность которого ранее была показана при лечении экспериментального гриппа у людей пероральным препаратом. Парентеральные формы перамивира (для внутримышечных и внутривенных инъекций) вошли в клиническую разработку во время этого исследования фазы 2. Была завершена серия исследований фазы 1 на людях-добровольцах, которые предоставили результаты по безопасности и фармакокинетике, которые поддержали начало этого многонационального рандомизированного исследования с двойной маской фазы 2, в котором сравнивалась противовирусная эффективность и безопасность перамивира, вводимого внутримышечно, по сравнению с плацебо у взрослых с неосложненной инфекцией. острый грипп. Из-за уникальных фармакокинетических и фармакодинамических свойств перамивира — длительного терминального периода полувыведения в плазме и увеличенной продолжительности связывания с ферментом нейраминидазой — субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения однократной дозы одного из трех видов лечения. : перамивир 150 мг, перамивир 300 мг и плацебо. Исследуемый препарат вводили в виде одной внутримышечной инъекции по 2 мл в каждую ягодичную мышцу (всего 4 мл, вводимые в несколько приемов). Первоначально это многонациональное исследование планировалось провести примерно в 80 центрах в США и Канаде. Когда охват в течение сезона гриппа 2006-2007 гг. в Северной Америке не достиг цели, исследование было расширено на участки в Австралии, Новой Зеландии, Южной Африке и Гонконге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3C3P1
        • Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5COA3
        • Belvedere Medicentre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5COA3
        • Hermitage Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5N2N8
        • RJA Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5X3N5
        • Castledowns Medicentre
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Канада, K6A1A1
        • Source Unique Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Reasearch Inc
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V4P9
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M3
        • Prairie Clinical
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Medical Center
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Pacific Sleep Medicines Service
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Unviersity
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of Southern Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63124
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Соединенные Штаты, 69301
        • Alliance Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
        • Midwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • UMDNJ
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Pulmonary & Critical Care Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Research Across America at Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Paragon Clinical Research, Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Radiant Research
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75041
        • Towngate Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Radiant Research-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Balbir Chahal M.D. ,P.A
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
        • J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Наличие лихорадки на момент скрининга ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) при пероральном приеме или ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) принимать ректально. Однако это требование отменяется, если у субъекта в анамнезе была лихорадка в течение 24 часов до скрининга и ему вводили жаропонижающие средства в течение 6 часов до скрининга.
  • Наличие по крайней мере одного респираторного симптома (кашель, боль в горле или носовые симптомы) любой степени тяжести (легкой, средней или тяжелой)
  • Наличие хотя бы одного конституционального симптома (головная боль, недомогание, миалгия, потливость и/или озноб или утомляемость) любой степени тяжести (легкой, средней или тяжелой)
  • Начало заболевания не более чем за 48 часов до обращения. Примечание. Время начала заболевания определяется как (1) время, когда температура (оральная или ректальная) впервые была измерена как повышенная (по крайней мере, один ºC повышения-оральная температура), ИЛИ (2) время, когда субъект испытал наличие по крайней мере одного респираторного симптома И наличие по крайней мере одного конституционального симптома.
  • Экспресс-тест на антиген (RAT), проведенный на адекватном образце, взятом из мазка из носа, дал положительный результат. Отрицательный исходный RAT можно повторить в течение одного часа после получения отрицательного результата. Второй отрицательный результат RAT исключает субъект из оценки для зачисления.

  • Женщины детородного возраста должны сообщить об одном из следующего:

    • Быть хирургически стерильным
    • Воздерживаться от половых контактов за 4 недели до даты скрининга и быть готовым воздерживаться от половых контактов в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
    • Используйте оральные контрацептивы или другие формы гормональной контрацепции, включая гормональные вагинальные кольца или трансдермальные пластыри, и применяйте их в течение 3 месяцев до и 4 недель после приема исследуемого препарата.
    • Используйте внутриматочную спираль (ВМС) или адекватную барьерную контрацепцию (или метод двойного барьера, такой как презерватив или диафрагма со спермицидным гелем или пеной) в качестве контроля над рождаемостью за 4 недели до даты скрининговой оценки и в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью
  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких или диагноз тяжелой персистирующей астмы в анамнезе
  • Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая гемодиализа, или известная или подозреваемая умеренная или тяжелая почечная недостаточность (фактический или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая ежедневной фармакотерапии, с симптомами, соответствующими классу II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение последних 12 месяцев.
  • Иммунодефицитный статус из-за болезни или предыдущей трансплантации органов
  • Текущее использование системных иммунодепрессантов (кроме ингаляционных кортикостероидов)
  • Использование римантадина, амантадина, занамивира или осельтамивира в течение последних 7 дней
  • Иммунизирован против гриппа живой аттенуированной вирусной вакциной (FluMist®) в предшествующий 21 день.
  • Клинические признаки активной бактериальной инфекции в любом участке тела, требующие терапии пероральными или системными антибиотиками.
  • Клинически значимые признаки острой дыхательной недостаточности
  • Клинически значимые признаки острой сердечной недостаточности
  • Скрининговая ЭКГ, которая предполагает острую ишемию или наличие клинически значимой аритмии
  • Наличие хронического заболевания или заболевания (заболеваний) с клиническими или историческими признаками недавнего обострения такого заболевания (заболеваний) или заболевания (заболеваний) или отсутствия контроля над таким заболеванием (заболеваниями) или заболеванием (заболеваниями)
  • История гепатита В, гепатита С или инфекции вируса иммунодефицита человека
  • Злоупотребление алкоголем или наркоманией в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование
  • Участие в исследовании любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней
  • Положительный тест мочи на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная доза вводится в виде двусторонних внутримышечных инъекций по 2 мл в каждую ягодичную мышцу (2 инъекции плацебо).
Экспериментальный: Перамивир 150 мг
Лекарство: Перамивир 150 мг
Однократная доза вводится в виде двусторонних внутримышечных инъекций по 2 мл в каждую ягодичную мышцу (одна инъекция перамивира 150 мг и одна инъекция плацебо).
Другие имена:
  • BCX1812
Экспериментальный: Перамивир 300 мг
Лекарство: Перамивир 300 мг
Разовая доза вводится двусторонними внутримышечными инъекциями по 2 мл в каждую ягодичную мышцу (2 инъекции перамивира по 150 мг).
Другие имена:
  • BCX1812

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до облегчения симптомов (оценка Каплана-Мейера)
Временное ограничение: До 14 дней
Описательная статистика для первичных переменных эффективности была сведена в таблицу по группам лечения. Облегчение симптомов определяли по данным, записанным в дневнике субъекта. Различия в лечении оценивались с использованием регрессионной модели Кокса с эффектами текущего поведения в отношении курения, лечения и географического региона. Субъекты, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре на дату их последней оценки. Была выполнена поправка Бонферрони для первичных сравнений каждой активной дозы с плацебо.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: До 14 дней
Время до разрешения лихорадки (определяемое как количество часов с момента начала приема исследуемого препарата до момента, когда температура не станет ниже 37,2°C [99,0°F] и в течение предшествующих 12 часов не принимались жаропонижающие препараты) оценивали с использованием метода Каплан-Мейер. Различия между группами лечения оценивались с использованием логарифмической ранговой статистики, учитывающей текущее поведение курильщиков. Субъекты, у которых не было разрешения лихорадки, подвергались цензуре во время последней оценки. Поправки на множественные сравнения не проводились.
До 14 дней
Время до восстановления способности выполнять обычную деятельность
Временное ограничение: До 14 дней
Время до возобновления самооценки способности субъекта выполнять свою обычную деятельность оценивали по методу Каплана-Мейера. Различия между группами лечения оценивались с использованием логарифмической ранговой статистики, учитывающей текущее поведение курильщиков. Субъекты, которые не могли возобновить выполнение обычных действий, подвергались цензуре во время последней оценки.
До 14 дней
Изменение титра вируса гриппа по сравнению с исходным уровнем на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 24 часа после лечения
Изменение вирусных титров определяли как взвешенное по времени изменение от исходного уровня в log_10 инфекционной дозы культуры ткани_50 (TCID_50/мл) и суммировали для каждой группы лечения. Различия между группами лечения оценивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона, учитывающего текущее поведение курильщиков. Образцы для вирусологического посева и определения TCID_50/мл вируса гриппа получали на 2-й день (примерно через 24 часа после лечения), на 3-й день (примерно через 48 часов после лечения), на 5-й день (примерно через 96 часов после лечения) и в день 9 (примерно через 192 часа после обработки).
Исходный уровень и примерно через 24 часа после лечения
Изменение титра вируса гриппа по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 48 часов после лечения
Изменение вирусных титров определяли как взвешенное по времени изменение от исходного уровня в log_10 инфекционной дозы культуры ткани_50 (TCID_50/мл) и суммировали для каждой группы лечения. Различия между группами лечения оценивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона, учитывающего текущее поведение курильщиков. Образцы для вирусологического посева и определения TCID_50/мл вируса гриппа получали на 2-й день (примерно через 24 часа после лечения), на 3-й день (примерно через 48 часов после лечения), на 5-й день (примерно через 96 часов после лечения) и в день 9 (примерно через 192 часа после обработки).
Исходный уровень и примерно через 48 часов после лечения
Изменение титра вируса гриппа по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 96 часов после лечения
Изменение вирусных титров определяли как взвешенное по времени изменение от исходного уровня в log_10 инфекционной дозы культуры ткани_50 (TCID_50/мл) и суммировали для каждой группы лечения. Различия между группами лечения оценивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона, учитывающего текущее поведение курильщиков. Образцы для вирусологического посева и определения TCID_50/мл вируса гриппа получали на 2-й день (примерно через 24 часа после лечения), на 3-й день (примерно через 48 часов после лечения), на 5-й день (примерно через 96 часов после лечения) и в день 9 (примерно через 192 часа после обработки).
Исходный уровень и примерно через 96 часов после лечения
Изменение титра вируса гриппа по сравнению с исходным уровнем на 9-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 192 часа после лечения
Изменение вирусных титров определяли как взвешенное по времени изменение от исходного уровня в log_10 инфекционной дозы культуры ткани_50 (TCID_50/мл) и суммировали для каждой группы лечения. Различия между группами лечения оценивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона, учитывающего текущее поведение курильщиков. Образцы для вирусологического посева и определения TCID_50/мл вируса гриппа получали на 2-й день (примерно через 24 часа после лечения), на 3-й день (примерно через 48 часов после лечения), на 5-й день (примерно через 96 часов после лечения) и в день 9 (примерно через 192 часа после обработки).
Исходный уровень и примерно через 192 часа после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Главный следователь: Monica Pierson, MD, Radiant Research
  • Главный следователь: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
  • Главный следователь: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
  • Главный следователь: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
  • Главный следователь: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
  • Главный следователь: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Главный следователь: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
  • Главный следователь: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Главный следователь: George Atiee, MD, Gsa Research
  • Главный следователь: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Главный следователь: John Champlin, MD, Medical Center
  • Главный следователь: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
  • Главный следователь: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
  • Главный следователь: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Главный следователь: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
  • Главный следователь: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
  • Главный следователь: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  • Главный следователь: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
  • Главный следователь: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
  • Главный следователь: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
  • Главный следователь: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
  • Главный следователь: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
  • Главный следователь: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
  • Главный следователь: Ben Lasko, MD, Manna Research
  • Главный следователь: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
  • Главный следователь: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
  • Главный следователь: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
  • Главный следователь: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
  • Главный следователь: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Главный следователь: David Parenti, MD, George Washington University
  • Главный следователь: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
  • Главный следователь: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
  • Главный следователь: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
  • Главный следователь: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Главный следователь: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
  • Главный следователь: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
  • Главный следователь: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
  • Главный следователь: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
  • Главный следователь: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
  • Главный следователь: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
  • Главный следователь: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
  • Главный следователь: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
  • Главный следователь: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
  • Главный следователь: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
  • Главный следователь: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
  • Главный следователь: Barry Packman, MD, Radiant Research
  • Главный следователь: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
  • Главный следователь: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
  • Главный следователь: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
  • Главный следователь: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
  • Главный следователь: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
  • Главный следователь: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
  • Главный следователь: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
  • Главный следователь: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
  • Главный следователь: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
  • Главный следователь: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
  • Главный следователь: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
  • Главный следователь: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
  • Главный следователь: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
  • Главный следователь: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
  • Главный следователь: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
  • Главный следователь: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
  • Главный следователь: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
  • Главный следователь: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
  • Главный следователь: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
  • Главный следователь: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
  • Главный следователь: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
  • Главный следователь: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
  • Главный следователь: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX1812-211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться