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Evaluación de la eficacia y seguridad de peramivir en sujetos con influenza aguda no complicada.

28 de enero de 2015 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de doble máscara, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de peramivir intramuscular en sujetos con influenza aguda sin complicaciones.

Este es un estudio para pacientes con gripe que también tienen fiebre y otros síntomas de la gripe. Los pacientes deben haber tenido síntomas durante menos de 48 horas para poder participar. Los pacientes tendrán dos de tres posibilidades de recibir un tratamiento de estudio activo y el otro tercio recibirá un placebo (medicamento ficticio). Nadie sabrá quién recibe el fármaco activo y quién recibe el fármaco inactivo. Todos los pacientes recibirán suministros para tratar los síntomas de la gripe. Los pacientes deberán ser vistos 5 veces más después de que se inscriban en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa que previamente demostró ser efectivo en el tratamiento de la influenza experimental humana usando una formulación oral. Las formulaciones parenterales de peramivir (para inyección intramuscular e intravenosa) entraron en desarrollo clínico en el momento de este estudio de Fase 2. Se completó una serie de estudios de Fase 1 en voluntarios humanos que proporcionaron resultados farmacocinéticos y de seguridad que respaldaron el inicio de este estudio multinacional, aleatorizado y de doble máscara de Fase 2 que comparó la eficacia antiviral y la seguridad de peramivir administrado por vía intramuscular versus placebo en adultos con gripe aguda. Debido a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas únicas de peramivir (una vida media terminal prolongada en plasma y una duración prolongada de la unión a la enzima neuraminidasa), los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis única de uno de tres tratamientos. : peramivir 150 mg, peramivir 300 mg y placebo. El fármaco del estudio se administró como una inyección intramuscular de 2 ml en cada músculo glúteo (total de 4 ml, inyectados en dosis divididas). Este estudio multinacional se iba a realizar originalmente en aproximadamente 80 sitios en los EE. UU. y Canadá. Cuando la inscripción durante la temporada de influenza de América del Norte de 2006-2007 no logró el objetivo, el estudio se extendió a sitios en Australia, Nueva Zelanda, Sudáfrica y Hong Kong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C3P1
        • Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5COA3
        • Belvedere Medicentre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5COA3
        • Hermitage Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N2N8
        • RJA Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5X3N5
        • Castledowns Medicentre
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A1A1
        • Source Unique Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Reasearch Inc
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4P9
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Prairie Clinical
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Medical Center
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Pacific Sleep Medicines Service
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Unviersity
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of Southern Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63124
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Estados Unidos, 69301
        • Alliance Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Midwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • UMDNJ
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Pulmonary & Critical Care Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Research Across America at Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Paragon Clinical Research, Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Radiant Research
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
        • Towngate Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Balbir Chahal M.D. ,P.A
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Presencia de fiebre en el momento del cribado de ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) por vía oral, o ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) tomada por vía rectal. Sin embargo, este requisito no se aplica si el sujeto tiene antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la selección y se le han administrado antipiréticos en las 6 horas anteriores a la selección.
  • Presencia de al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta o síntomas nasales) de cualquier gravedad (leve, moderada o grave)
  • Presencia de al menos un síntoma constitucional (dolor de cabeza, malestar general, mialgia, sudores y/o escalofríos o fatiga) de cualquier gravedad (leve, moderada o grave)
  • Inicio de la enfermedad no más de 48 horas antes de la presentación. Nota: El tiempo de inicio de la enfermedad se define como (1) el momento en que la temperatura (ya sea oral o rectal) se midió por primera vez como elevada (al menos un ºC de elevación de la temperatura oral), O (2) el momento en que la el sujeto experimentó la presencia de al menos un síntoma respiratorio Y la presencia de al menos un síntoma constitucional.
  • La prueba rápida de antígenos (RAT) realizada en una muestra adecuada recolectada de un hisopo nasal anterior es positiva. Una RAT inicial negativa puede repetirse dentro de una hora de obtener un resultado negativo. Un segundo resultado RAT negativo excluirá al sujeto de la evaluación para la inscripción.

  • Las mujeres en edad fértil deben informar uno de los siguientes:

    • Ser quirúrgicamente estéril
    • Haber tenido abstinencia sexual 4 semanas antes de la fecha de la evaluación de selección y estar dispuesto a permanecer abstinente durante 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
    • Usa anticonceptivos orales u otra forma de control de la natalidad hormonal, incluidos anillos vaginales hormonales o parches transdérmicos, y los ha estado usando durante los 3 meses anteriores a las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
    • Use un dispositivo intrauterino (DIU) o un método anticonceptivo de barrera adecuado (o un método de doble barrera, como un condón o un diafragma con gel o espuma espermicida) como método anticonceptivo desde 4 semanas antes de la fecha de evaluación hasta 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada o diagnóstico de asma persistente grave
  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera hemodiálisis o insuficiencia renal moderada o grave conocida o sospechada (depuración de creatinina real o estimada <50 ml/min)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere farmacoterapia diaria con síntomas consistentes con la clase II, III o IV de la New York Heart Association en los últimos 12 meses
  • Estado inmunocomprometido debido a enfermedad o trasplante de órgano previo
  • Uso actual de medicamentos inmunosupresores sistémicos (excepto corticosteroides inhalados)
  • Uso de rimantadina, amantadina, zanamivir u oseltamivir en los últimos 7 días
  • Inmunizado contra influenza con vacuna de virus vivo atenuado (FluMist®) en los 21 días previos
  • Evidencia clínica de infección bacteriana activa en cualquier parte del cuerpo que requiera tratamiento con antibióticos orales o sistémicos
  • Signos clínicamente significativos de dificultad respiratoria aguda
  • Signos clínicamente significativos de enfermedad cardiaca aguda
  • ECG de detección que sugiere isquemia aguda o presencia de arritmia médicamente significativa
  • Presencia de una o más enfermedades crónicas con evidencia clínica o histórica de exacerbación reciente de dichas enfermedades o enfermedades o falta de control de dichas enfermedades o enfermedades
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en el año anterior a la admisión en el estudio
  • Participación en un estudio de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • prueba de embarazo en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis única administrada en forma de inyecciones intramusculares bilaterales de 2 ml en cada músculo glúteo (2 inyecciones de placebo).
Experimental: Peramivir 150 mg
Droga: Peramivir 150 mg
Dosis única administrada en forma de inyecciones intramusculares bilaterales de 2 ml en cada músculo glúteo (una inyección de peramivir 150 mg y una inyección de placebo).
Otros nombres:
  • BCX1812
Experimental: Peramivir 300mg
Droga: Peramivir 300mg
Dosis única administrada en inyecciones intramusculares bilaterales de 2 mL en cada músculo glúteo (2 inyecciones de peramivir 150 mg).
Otros nombres:
  • BCX1812

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de los síntomas (estimación de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Las estadísticas descriptivas de las principales variables de eficacia se tabularon por grupo de tratamiento. El alivio de los síntomas se determinó mediante los datos registrados en el Diario del Sujeto. Las diferencias de tratamiento se evaluaron utilizando un modelo de regresión de Cox con efectos para el comportamiento actual de fumar, el tratamiento y la región geográfica. Los sujetos que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en la fecha de su última evaluación. Se realizó un ajuste de Bonferroni para las comparaciones primarias de cada dosis activa con placebo.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El tiempo de resolución de la fiebre (definido como el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta que la temperatura sea inferior a 37,2 grados C [99,0 grados F] y no se hayan tomado medicamentos antipiréticos en las 12 horas anteriores) se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre los grupos de tratamiento se evaluaron utilizando la estadística de rangos logarítmicos controlando el comportamiento actual de fumar. Los sujetos que no tuvieron resolución de fiebre fueron censurados en el momento de la última evaluación. No se realizó ningún ajuste por comparaciones múltiples.
Hasta 14 días
Tiempo hasta la reanudación de la capacidad para realizar actividades habituales
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El tiempo hasta la reanudación de la capacidad autoevaluada de un sujeto para realizar sus actividades habituales se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre los grupos de tratamiento se evaluaron utilizando la estadística de rangos logarítmicos controlando el comportamiento actual de fumar. Los sujetos que no pudieron reanudar el desempeño de sus actividades habituales fueron censurados en el momento de la última evaluación.
Hasta 14 días
Cambio desde el inicio hasta el día 2 en el título del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 24 horas después del tratamiento
El cambio en los títulos virales se definió como el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en log_10 dosis infecciosa de cultivo tisular_50 (TCID_50/mL) y se resumió para cada grupo de tratamiento. Las diferencias entre los grupos de tratamiento se evaluaron utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon que controlaba el comportamiento de fumar actual. Se obtuvieron muestras para cultivo virológico y determinación del virus de la influenza TCID_50/mL el día 2 (aproximadamente 24 horas después del tratamiento), el día 3 (aproximadamente 48 horas después del tratamiento), el día 5 (aproximadamente 96 horas después del tratamiento) y el día 9 (aproximadamente 192 horas después del tratamiento).
Línea de base y aproximadamente 24 horas después del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el día 3 en el título del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 48 horas después del tratamiento
El cambio en los títulos virales se definió como el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en log_10 dosis infecciosa de cultivo tisular_50 (TCID_50/mL) y se resumió para cada grupo de tratamiento. Las diferencias entre los grupos de tratamiento se evaluaron utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon que controlaba el comportamiento de fumar actual. Se obtuvieron muestras para cultivo virológico y determinación del virus de la influenza TCID_50/mL el día 2 (aproximadamente 24 horas después del tratamiento), el día 3 (aproximadamente 48 horas después del tratamiento), el día 5 (aproximadamente 96 horas después del tratamiento) y el día 9 (aproximadamente 192 horas después del tratamiento).
Línea de base y aproximadamente 48 horas después del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el día 5 en el título del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 96 horas después del tratamiento
El cambio en los títulos virales se definió como el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en log_10 dosis infecciosa de cultivo tisular_50 (TCID_50/mL) y se resumió para cada grupo de tratamiento. Las diferencias entre los grupos de tratamiento se evaluaron utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon que controlaba el comportamiento de fumar actual. Se obtuvieron muestras para cultivo virológico y determinación del virus de la influenza TCID_50/mL el día 2 (aproximadamente 24 horas después del tratamiento), el día 3 (aproximadamente 48 horas después del tratamiento), el día 5 (aproximadamente 96 horas después del tratamiento) y el día 9 (aproximadamente 192 horas después del tratamiento).
Línea de base y aproximadamente 96 horas después del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el día 9 en el título del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 192 horas después del tratamiento
El cambio en los títulos virales se definió como el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en log_10 dosis infecciosa de cultivo tisular_50 (TCID_50/mL) y se resumió para cada grupo de tratamiento. Las diferencias entre los grupos de tratamiento se evaluaron utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon que controlaba el comportamiento de fumar actual. Se obtuvieron muestras para cultivo virológico y determinación del virus de la influenza TCID_50/mL el día 2 (aproximadamente 24 horas después del tratamiento), el día 3 (aproximadamente 48 horas después del tratamiento), el día 5 (aproximadamente 96 horas después del tratamiento) y el día 9 (aproximadamente 192 horas después del tratamiento).
Línea de base y aproximadamente 192 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Investigador principal: Monica Pierson, MD, Radiant Research
  • Investigador principal: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
  • Investigador principal: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
  • Investigador principal: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
  • Investigador principal: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
  • Investigador principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
  • Investigador principal: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigador principal: George Atiee, MD, Gsa Research
  • Investigador principal: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Investigador principal: John Champlin, MD, Medical Center
  • Investigador principal: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
  • Investigador principal: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
  • Investigador principal: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Investigador principal: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
  • Investigador principal: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
  • Investigador principal: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  • Investigador principal: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
  • Investigador principal: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
  • Investigador principal: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
  • Investigador principal: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
  • Investigador principal: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
  • Investigador principal: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
  • Investigador principal: Ben Lasko, MD, Manna Research
  • Investigador principal: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
  • Investigador principal: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
  • Investigador principal: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
  • Investigador principal: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
  • Investigador principal: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Investigador principal: David Parenti, MD, George Washington University
  • Investigador principal: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
  • Investigador principal: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
  • Investigador principal: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
  • Investigador principal: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Investigador principal: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
  • Investigador principal: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
  • Investigador principal: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
  • Investigador principal: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
  • Investigador principal: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
  • Investigador principal: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
  • Investigador principal: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
  • Investigador principal: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
  • Investigador principal: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
  • Investigador principal: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
  • Investigador principal: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
  • Investigador principal: Barry Packman, MD, Radiant Research
  • Investigador principal: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
  • Investigador principal: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
  • Investigador principal: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
  • Investigador principal: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
  • Investigador principal: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
  • Investigador principal: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
  • Investigador principal: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
  • Investigador principal: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
  • Investigador principal: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
  • Investigador principal: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
  • Investigador principal: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
  • Investigador principal: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
  • Investigador principal: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
  • Investigador principal: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
  • Investigador principal: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
  • Investigador principal: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
  • Investigador principal: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
  • Investigador principal: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
  • Investigador principal: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
  • Investigador principal: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
  • Investigador principal: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
  • Investigador principal: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
  • Investigador principal: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX1812-211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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