レイノー現象の治療および予防のための局所ゲル製剤の第 III 相試験
2007年5月29日 更新者：MediQuest Therapeutics
レイノー現象の治療と予防における、ニトログリセリン、MQX-503、および対応するプラセボ ゲルの局所ゲル製剤の第 III 相「インライフ」試験
この調査研究の目的は、レイノー症状を緩和し、指への血流を増加させるための、ニトログリセリン (MQX-503) を含む局所アンフィマトリックスの安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、制御された方法で、ニトログリセリン (MQX-503) を含む局所用 AmphiMatrix 製剤が、患者および医師の評価によって示される患者の健康評価を改善し、レイノー現象の頻度を減らし、減少させる能力を決定することです。レイノー現象の期間を短縮し、レイノー患者の指の症状 (痛み、うずき、しびれ) を軽減します。
この研究には、中等度から重度の原発性レイノー現象の患者と、強皮症などの自己免疫疾患に続発するレイノー現象の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Standford Medical School
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Center for Rheumatology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Bath、イギリス、LX1 3EX
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- University of Leeds
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London、イギリス、NW3 2QH
- Royal Free Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Hope Hospital
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Lund、スウェーデン、221 185
- Lund University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者、18歳から70歳まで。
- -レイノー現象の臨床診断を受けた患者。
- -現在の血管拡張療法を中止しても構わないと思っている患者。
- -この研究に参加している間、レイノー現象とその症状を治療するために他の治験薬または承認された治療法を使用しないことに同意する患者。
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査.
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる患者。
除外基準:
- -ニトログリセリンと相互作用することが知られている硝酸薬または薬を同時に使用している患者。
- -研究を妨げる可能性のある薬物またはデバイスを同時に使用している患者 投薬。
- ニトログリセリンまたは一般的な局所ゲル成分に対する既知のアレルギーがある患者。
- 頭痛の既往歴のある患者。
- 不安定な医学的問題の病歴がある患者。
- 認知障害または言語障害のある患者。
- -過去3か月以内に、心筋梗塞、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない低血圧、または制御されていない高血圧のいずれかを経験した患者。
- -訪問1の4週間前に治験薬の研究に参加した患者。
- スクリーニング検査値が正常の上限または下限の 20% 以上である患者。
- Visit 1から6ヶ月以内に大手術を受けた患者。
- 肌の状態に問題がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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レイノー状態スコアの低下
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象の頻度と重症度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月29日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。