Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III preparatu żelu do stosowania miejscowego w leczeniu i zapobieganiu objawowi Raynauda

29 maja 2007 zaktualizowane przez: MediQuest Therapeutics

Badanie fazy III „w życiu” preparatu żelu do stosowania miejscowego zawierającego nitroglicerynę, MQX-503 i odpowiedni żel placebo w leczeniu i zapobieganiu objawowi Raynauda

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Topical AmphiMatrix z nitrogliceryną (MQX-503) w celu złagodzenia objawów Raynauda i zwiększenia przepływu krwi do palców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Miejscowy preparat AmphiMatrix z nitrogliceryną (MQX-503)

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie, w kontrolowany sposób, zdolności preparatu Topical AmphiMatrix z nitrogliceryną (MQX-503) do poprawy oceny stanu zdrowia pacjenta zgodnie z oceną pacjenta i lekarza, zmniejszenia częstości zdarzeń Raynauda, zmniejszenia czas trwania objawów Raynauda i zmniejszenie objawów (ból, mrowienie, drętwienie) w palcach pacjentów Raynauda. Badanie obejmie pacjentów z pierwotnym objawem Raynauda o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z objawem Raynauda wtórnym do chorób autoimmunologicznych, takich jak twardzina skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
Szwecja
- - Lund, Szwecja, 221 185
    - Lund University Hospital
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    - Hope Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni, od 18 do 70 lat.
Pacjenci z kliniczną diagnozą objawu Raynauda.
Pacjenci, którzy chcą przerwać obecne terapie rozszerzające naczynia krwionośne.
Pacjenci, którzy zgodzą się nie stosować żadnych innych leków eksperymentalnych ani zatwierdzonych terapii w leczeniu objawu Raynauda i jego objawów podczas udziału w tym badaniu.
Negatywny test ciążowy u kobiet płodnych.
Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełniają wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy jednocześnie stosują jakiekolwiek leki zawierające azotany lub leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z nitrogliceryną.
Pacjenci, którzy jednocześnie stosują jakiekolwiek leki lub urządzenia, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
Pacjenci ze znaną alergią na nitroglicerynę lub powszechnie stosowane miejscowo składniki żelu.
Pacjenci z historią bólów głowy.
Pacjenci, u których w przeszłości występował niestabilny problem medyczny.
Pacjenci z trudnościami poznawczymi lub językowymi.
Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu dowolnego badanego leku w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
Pacjenci, u których wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych wynoszą co najmniej 20% górnej lub dolnej granicy normy.
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu sześciu miesięcy od wizyty 1.
Pacjenci z przeszkadzającymi chorobami skóry.
Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie oceny kondycji Raynauda

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości