레이노 현상의 치료 및 예방을 위한 국소 젤 제제의 3상 연구
2007년 5월 29일 업데이트: MediQuest Therapeutics
레이노 현상의 치료 및 예방에서 니트로글리세린, MQX-503의 국소 젤 제형 및 일치하는 위약 젤에 대한 3상 "인-라이프" 연구
본 연구의 목적은 Raynaud의 증상을 완화하고 손가락으로 가는 혈류를 증가시키기 위해 Topical AmphiMatrix with Nitroglycerin(MQX-503)의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 통제된 방식으로 니트로글리세린(MQX-503)이 포함된 국소 AmphiMatrix 제형이 환자 및 의사의 평가에서 나타난 바와 같이 환자의 건강 평가를 개선하고, 레이노 현상의 빈도를 감소시키고, 레이노 현상의 지속 시간을 줄이고 레이노 현상 환자의 손가락 증상(통증, 저림, 무감각)을 감소시킵니다.
이 연구에는 중등도에서 중증의 원발성 레이노 현상과 경피증과 같은 자가면역 질환에 이차적인 레이노 현상이 있는 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Standford Medical School
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Center for Rheumatology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Lund, 스웨덴, 221 185
- Lund University Hospital
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Bath, 영국, LX1 3EX
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- University of Leeds
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London, 영국, NW3 2QH
- Royal Free Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Hope Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 18세에서 70세.
- 레이노 현상의 임상적 진단을 받은 환자.
- 현재 혈관확장제 요법을 중단할 의향이 있는 환자.
- 본 연구에 참여하는 동안 레이노 현상 및 그 증상을 치료하기 위해 다른 연구 약물 또는 승인된 요법을 사용하지 않는 데 동의하는 환자.
- 가임 여성의 음성 임신 검사.
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 질산염 약물 또는 니트로글리세린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 동시에 사용하는 환자.
- 연구 약물을 방해할 수 있는 임의의 약물 또는 장치를 동시에 사용하는 환자.
- 니트로글리세린 또는 일반적인 국소 젤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 두통 병력이 있는 환자.
- 불안정한 의료 문제의 병력이 있는 환자.
- 인지 또는 언어 장애가 있는 환자.
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자.
- 방문 1 이전 4주 이내에 조사 약물 연구에 참여한 환자.
- 정상 상한 또는 하한의 20% 이상인 스크리닝 실험실 값을 가진 환자.
- 1차 방문 후 6개월 이내에 대수술을 받은 환자.
- 피부 상태를 방해하는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Raynaud의 상태 점수 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 빈도 및 심각도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국