Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Raynaud-jelenség kezelésére és megelőzésére szolgáló, helyileg alkalmazható gélkészítmény III. fázisú vizsgálata

2007. május 29. frissítette: MediQuest Therapeutics

A nitroglicerin, az MQX-503 és a megfelelő placebo gél lokális gélkészítményének III. fázisú „élet közbeni” vizsgálata a Raynaud-jelenség kezelésében és megelőzésében

E kutatási tanulmány célja a helyi AmphiMatrix nitroglicerinnel (MQX-503) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése a Raynaud-tünetek enyhítése és az ujjak véráramlásának fokozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött módon meghatározza a helyi AmphiMatrix nitroglicerint (MQX-503) tartalmazó készítmény azon képességét, hogy javítja a páciens egészségi állapotát, ahogy azt a betegek és az orvosok értékelése jelzi, csökkenti a Raynaud-események gyakoriságát, csökkenti a Raynaud-események időtartamát, és csökkenti a tüneteket (fájdalom, bizsergés, zsibbadás) a Raynaud-betegek ujjaiban. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos primer Raynaud-jelenséggel, valamint autoimmun betegségek, például scleroderma miatt másodlagos Raynaud-jelenséggel rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, LX1 3EX
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • University of Leeds
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QH
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Hope Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Standford Medical School
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 185
        • Lund University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek, 18 évtől 70 évig.
  • Raynaud-jelenség klinikai diagnózisával rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik hajlandóak abbahagyni a jelenlegi értágító terápiát.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen más vizsgálati gyógyszert vagy jóváhagyott terápiát nem alkalmaznak a Raynaud-jelenség és annak tüneteinek kezelésére.
  • Negatív terhességi teszt termékeny nőknél.
  • Olyan betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelelnek minden vizsgálati követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik egyidejűleg használnak bármilyen nitrátot vagy olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a nitroglicerinnel.
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszert vagy eszközt használnak, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszert.
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a nitroglicerinre vagy a gyakori helyi gél összetevőkre.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fejfájás szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében instabil egészségügyi probléma szerepel.
  • Kognitív vagy nyelvi nehézségekkel küzdő betegek.
  • Olyan betegek, akik az elmúlt három hónapban szívinfarktuson, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenségen, instabil anginán, kontrollálatlan hipotenzión vagy nem kontrollált magas vérnyomáson estek át.
  • Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző négy héten belül részt vettek bármely vizsgált gyógyszer vizsgálatában.
  • Olyan betegek, akiknél a szűrési laboratóriumi értékek a normálérték felső vagy alsó határának 20%-a vagy nagyobb.
  • Azok a betegek, akiken az 1. látogatást követő hat hónapon belül nagy műtéten estek át.
  • Zavaró bőrbetegségben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Raynaud-állapot pontszámának csökkenése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediQuest Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel