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Phase-III-Studie einer topischen Gelformulierung zur Behandlung und Vorbeugung des Raynaud-Phänomens

29. Mai 2007 aktualisiert von: MediQuest Therapeutics

Phase-III-"In-Life"-Studie einer topischen Gelformulierung von Nitroglycerin, MQX-503 und passendem Placebo-Gel zur Behandlung und Vorbeugung des Raynaud-Phänomens

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Topical AmphiMatrix mit Nitroglycerin (MQX-503) zu testen, um die Raynaud-Symptome zu lindern und den Blutfluss zu den Fingern zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Topische AmphiMatrix mit Nitroglycerin (MQX-503)

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, auf kontrollierte Weise die Fähigkeit der topischen AmphiMatrix-Formulierung mit Nitroglycerin (MQX-503) zu bestimmen, die Gesundheitsbewertung des Patienten zu verbessern, wie durch Patienten- und Arztbewertungen angezeigt, die Häufigkeit von Raynaud-Ereignissen zu verringern, zu verringern die Dauer der Raynaud-Ereignisse und verringern die Symptome (Schmerzen, Kribbeln, Taubheit) in den Fingern von Raynaud-Patienten. Die Studie wird Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Raynaud-Phänomen und mit Raynaud-Phänomen als Folge von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweden
- - Lund, Schweden, 221 185
    - Lund University Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University
Vereinigtes Königreich
- - Bath, Vereinigtes Königreich, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Hope Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulant, 18 Jahre bis 70 Jahre.
Patienten mit einer klinischen Diagnose des Raynaud-Phänomens.
Patienten, die bereit sind, aktuelle vasodilatatorische Therapien abzubrechen.
Patienten, die zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüfmedikamente oder zugelassenen Therapien zur Behandlung des Raynaud-Phänomens und seiner Symptome zu verwenden.
Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen.
Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die gleichzeitig Nitratmedikamente oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Nitroglycerin interagieren.
Patienten, die gleichzeitig Medikamente oder Geräte verwenden, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
Patienten, die eine bekannte Allergie gegen Nitroglycerin oder übliche topische Gelbestandteile haben.
Patienten mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte.
Patienten, die in der Vorgeschichte ein instabiles medizinisches Problem hatten.
Patienten mit kognitiven oder sprachlichen Schwierigkeiten.
Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate entweder einen Myokardinfarkt, eine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, eine instabile Angina pectoris, eine unkontrollierte Hypotonie oder eine unkontrollierte Hypertonie hatten.
Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Patienten mit Screening-Laborwerten, die 20 % oder mehr der oberen oder unteren Normgrenze betragen.
Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben.
Patienten mit störenden Hauterkrankungen.
Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung des Raynaud-Konditionswerts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat