Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af en topisk gelformulering til behandling og forebyggelse af Raynauds fænomen

29. maj 2007 opdateret af: MediQuest Therapeutics

Fase III "In-Life"-undersøgelse af en topisk gelformulering af nitroglycerin, MQX-503 og matchende placebogel i behandling og forebyggelse af Raynauds fænomen

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin (MQX-503) for at lindre Raynauds symptomer og øge blodgennemstrømningen til fingrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Topisk AmphiMatrix med nitroglycerin (MQX-503)

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, på en kontrolleret måde, evnen af topisk AmphiMatrix-formulering med Nitroglycerin (MQX-503) til at forbedre patientens helbredsvurdering som angivet af patient- og lægevurderinger, reducere hyppigheden af Raynauds hændelser, mindske varigheden af Raynauds hændelser og mindske symptomerne (smerte, prikken, følelsesløshed) i fingrene hos Raynauds patienter. Undersøgelsen vil omfatte patienter med moderat til svær primær Raynauds fænomen og med Raynauds fænomen sekundær til autoimmune sygdomme såsom sklerodermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Bath, Det Forenede Kongerige, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Hope Hospital
Forenede Stater
- California
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University
Sverige
- - Lund, Sverige, 221 185
    - Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter, 18 år til 70 år.
Patienter med en klinisk diagnose af Raynauds fænomen.
Patienter, der er villige til at seponere nuværende vasodilatorbehandlinger.
Patienter, der accepterer ikke at bruge andre forsøgsmedicin eller godkendte terapier til at behandle Raynauds fænomen og dets symptomer, mens de deltager i denne undersøgelse.
Negativ graviditetstest hos fertile kvinder.
Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der samtidig bruger nitratmedicin eller medicin, der vides at interagere med nitroglycerin.
Patienter, der samtidig bruger medicin eller anordninger, som kan forstyrre undersøgelsesmedicinen.
Patienter, der har en kendt allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske gelingredienser.
Patienter med en historie med hovedpine.
Patienter, der har en historie med et ustabilt medicinsk problem.
Patienter med kognitive eller sproglige vanskeligheder.
Patienter, som inden for de seneste tre måneder har haft enten et myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hypotension eller ukontrolleret hypertension.
Patienter, der deltog i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før besøg 1.
Patienter, som har screeningslaboratorieværdier, som er 20 % eller større af den øvre eller nedre normalgrænse.
Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for seks måneder efter besøg 1.
Patienter med forstyrrende hudtilstande.
Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i Raynauds tilstandsscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier