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Étude de phase III d'une formulation de gel topique pour le traitement et la prévention du phénomène de Raynaud

29 mai 2007 mis à jour par: MediQuest Therapeutics

Étude de phase III "dans la vie" d'une formulation de gel topique de nitroglycérine, MQX-503, et d'un gel placebo correspondant dans le traitement et la prévention du phénomène de Raynaud

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Topical AmphiMatrix with Nitroglycerin (MQX-503) pour soulager les symptômes de Raynaud et augmenter le flux sanguin vers les doigts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: AmphiMatrix topique avec nitroglycérine (MQX-503)

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est de déterminer, de manière contrôlée, la capacité de la formulation topique AmphiMatrix avec nitroglycérine (MQX-503) à améliorer l'évaluation de la santé du patient, comme indiqué par les évaluations du patient et du médecin, à diminuer la fréquence des événements de Raynaud, à diminuer la durée des événements de Raynaud et diminuer les symptômes (douleur, picotements, engourdissement) dans les doigts des patients de Raynaud. L'étude inclura des patients atteints du phénomène de Raynaud primaire modéré à sévère et du phénomène de Raynaud secondaire à des maladies auto-immunes telles que la sclérodermie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Hope Hospital
Suède
- - Lund, Suède, 221 185
    - Lund University Hospital
États-Unis
- California
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Ambulatoires, de 18 ans à 70 ans.
Patients avec un diagnostic clinique du phénomène de Raynaud.
Les patients qui sont prêts à interrompre les traitements vasodilatateurs actuels.
Les patients qui acceptent de ne pas utiliser d'autres médicaments expérimentaux ou thérapies approuvées pour traiter le phénomène de Raynaud et ses symptômes tout en participant à cette étude.
Test de grossesse négatif chez les femmes fertiles.
Patients capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui utilisent simultanément des médicaments à base de nitrate ou des médicaments connus pour interagir avec la nitroglycérine.
Patients qui utilisent simultanément un médicament ou un appareil susceptible d'interférer avec le médicament à l'étude.
Les patients qui ont une allergie connue à la nitroglycérine ou aux ingrédients courants du gel topique.
Patients ayant des antécédents de maux de tête.
Patients ayant des antécédents de problème médical instable.
Patients ayant des difficultés cognitives ou de langage.
Patients qui, au cours des trois derniers mois, ont eu soit un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, un angor instable, une hypotension non contrôlée ou une hypertension non contrôlée.
Patients ayant participé à une étude sur un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant la visite 1.
Patients dont les valeurs de laboratoire de dépistage sont supérieures ou égales à 20 % de la limite supérieure ou inférieure de la normale.
Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les six mois suivant la visite 1.
Patients souffrant d'affections cutanées gênantes.
Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: CROSSOVER
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction du score de condition de Raynaud

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence et gravité des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediQuest Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité