Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av en aktuell gelformulering for behandling og forebygging av Raynauds fenomen

29. mai 2007 oppdatert av: MediQuest Therapeutics

Fase III "In-Life"-studie av en aktuell gelformulering av nitroglyserin, MQX-503 og matchende placebogel i behandling og forebygging av Raynauds fenomen

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin (MQX-503) for å lindre Raynauds symptomer og øke blodstrømmen til fingrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Aktuelt AmphiMatrix med nitroglyserin (MQX-503)

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme, på en kontrollert måte, evnen til Topical AmphiMatrix-formulering med Nitroglycerin (MQX-503) til å forbedre pasientens helsevurdering som indikert av pasient- og legevurderinger, redusere frekvensen av Raynauds hendelser, redusere varigheten av Raynauds hendelser, og redusere symptomene (smerte, prikking, nummenhet) i fingrene til Raynauds pasienter. Studien vil inkludere pasienter med moderat til alvorlig primært Raynaud-fenomen og med Raynauds-fenomen sekundært til autoimmune sykdommer som sklerodermi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Storbritannia, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Storbritannia, M6 8HD
    - Hope Hospital
Sverige
- - Lund, Sverige, 221 185
    - Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter, 18 år til 70 år.
Pasienter med en klinisk diagnose av Raynauds fenomen.
Pasienter som er villige til å avbryte gjeldende vasodilatorbehandlinger.
Pasienter som godtar å ikke bruke andre undersøkelsesmedisiner eller godkjente terapier for å behandle Raynauds fenomen og dets symptomer mens de deltar i denne studien.
Negativ graviditetstest hos fertile kvinner.
Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og oppfyller alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som samtidig bruker nitratmedisiner eller medisiner som er kjent for å samhandle med nitroglyserin.
Pasienter som samtidig bruker medisiner eller utstyr som kan forstyrre studiemedisinen.
Pasienter som har en kjent allergi mot nitroglyserin eller vanlige aktuelle gelingredienser.
Pasienter med en historie med hodepine.
Pasienter som har en historie med et ustabilt medisinsk problem.
Pasienter med kognitive eller språkvansker.
Pasienter som i løpet av de siste tre månedene har hatt enten hjerteinfarkt, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon.
Pasienter som deltok i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker før besøk 1.
Pasienter som har screeninglaboratorieverdier som er 20 % eller større av øvre eller nedre normalgrense.
Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen seks måneder etter besøk 1.
Pasienter med forstyrrende hudsykdommer.
Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: CROSSOVER
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i Raynauds tilstandspoeng

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene