Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie topické gelové formulace pro léčbu a prevenci Raynaudova jevu

29. května 2007 aktualizováno: MediQuest Therapeutics

Studie fáze III "In-Life" topické gelové formulace nitroglycerinu, MQX-503 a odpovídajícího placeba gelu v léčbě a prevenci Raynaudova jevu

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost Topical AmphiMatrix s nitroglycerinem (MQX-503) ke zmírnění Raynaudových příznaků a zvýšení průtoku krve do prstů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Místní AmphiMatrix s nitroglycerinem (MQX-503)

Detailní popis

Účelem této klinické studie je kontrolovaným způsobem určit schopnost přípravku Topical AmphiMatrix s nitroglycerinem (MQX-503) zlepšit hodnocení zdravotního stavu pacienta, jak je indikováno hodnocením pacienta a lékaře, snížit frekvenci Raynaudových příhod, snížit trvání Raynaudových příhod a zmírnění příznaků (bolest, brnění, necitlivost) v prstech pacientů s Raynaudovou chorobou. Studie bude zahrnovat pacienty se středně těžkým až těžkým primárním Raynaudovým fenoménem a s Raynaudovým fenoménem sekundárním k autoimunitním onemocněním, jako je sklerodermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Bath, Spojené království, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Spojené království, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Spojené království, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Spojené království, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Spojené království, M6 8HD
    - Hope Hospital
Spojené státy
- California
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University
Švédsko
- - Lund, Švédsko, 221 185
    - Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti, 18 let až 70 let.
Pacienti s klinickou diagnózou Raynaudova fenoménu.
Pacienti, kteří jsou ochotni přerušit současnou vazodilatační terapii.
Pacienti, kteří souhlasí s tím, že nebudou používat žádné jiné zkoumané léky nebo schválené terapie k léčbě Raynaudova fenoménu a jeho symptomů, když se účastní této studie.
Negativní těhotenský test u fertilních žen.
Pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a splňují všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří současně užívají jakékoli nitrátové léky nebo léky, o nichž je známo, že interagují s nitroglycerinem.
Pacienti, kteří současně užívají jakýkoli lék nebo zařízení, které by mohlo interferovat se studovaným lékem.
Pacienti, kteří mají známou alergii na nitroglycerin nebo běžné složky topického gelu.
Pacienti s anamnézou bolestí hlavy.
Pacienti, kteří mají v anamnéze nestabilní zdravotní problém.
Pacienti s kognitivními nebo jazykovými obtížemi.
Pacienti, kteří během posledních tří měsíců měli buď infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypotenzi nebo nekontrolovanou hypertenzi.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie jakéhokoli hodnoceného léku během čtyř týdnů před návštěvou 1.
Pacienti, kteří mají screeningové laboratorní hodnoty, které jsou 20 % nebo vyšší horní nebo dolní hranice normálu.
Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do šesti měsíců od návštěvy 1.
Pacienti s rušivými kožními onemocněními.
Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: CROSSOVER
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení Raynaudova skóre stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediQuest Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality