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Studio di fase III di una formulazione di gel topico per il trattamento e la prevenzione del fenomeno di Raynaud

29 maggio 2007 aggiornato da: MediQuest Therapeutics

Studio di fase III "nella vita" di una formulazione in gel topico di nitroglicerina, MQX-503 e gel placebo corrispondente nel trattamento e nella prevenzione del fenomeno di Raynaud

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Topical AmphiMatrix con nitroglicerina (MQX-503) per alleviare i sintomi di Raynaud e aumentare il flusso sanguigno alle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: AmphiMatrix topico con nitroglicerina (MQX-503)

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è determinare, in modo controllato, la capacità della formulazione topica di AmphiMatrix con nitroglicerina (MQX-503) di migliorare la valutazione della salute del paziente come indicato dalle valutazioni del paziente e del medico, diminuire la frequenza degli eventi di Raynaud, diminuire la durata degli eventi di Raynaud e diminuire i sintomi (dolore, formicolio, intorpidimento) nelle dita dei pazienti di Raynaud. Lo studio includerà pazienti con fenomeno di Raynaud primario da moderato a grave e con fenomeno di Raynaud secondario a malattie autoimmuni come la sclerodermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Bath, Regno Unito, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Regno Unito, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Hope Hospital
Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
Svezia
- - Lund, Svezia, 221 185
    - Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ambulatoriali, dai 18 ai 70 anni.
Pazienti con diagnosi clinica di fenomeno di Raynaud.
Pazienti disposti a interrompere le attuali terapie con vasodilatatori.
Pazienti che accettano di non utilizzare altri farmaci sperimentali o terapie approvate per trattare il fenomeno di Raynaud e i suoi sintomi durante la partecipazione a questo studio.
Test di gravidanza negativo nelle donne fertili.
Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che usano contemporaneamente farmaci a base di nitrati o farmaci noti per interagire con la nitroglicerina.
Pazienti che usano contemporaneamente farmaci o dispositivi che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
Pazienti che hanno un'allergia nota alla nitroglicerina o ai comuni ingredienti topici in gel.
Pazienti con una storia di mal di testa.
Pazienti che hanno una storia di un problema medico instabile.
Pazienti con difficoltà cognitive o linguistiche.
Pazienti che, negli ultimi tre mesi, hanno avuto un infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina instabile, ipotensione incontrollata o ipertensione incontrollata.
Pazienti che hanno partecipato a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della Visita 1.
Pazienti con valori di laboratorio di screening che sono pari o superiori al 20% del limite superiore o inferiore della norma.
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro sei mesi dalla visita 1.
Pazienti con condizioni cutanee interferenti.
Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: INCROCIO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del punteggio di condizione di Raynaud

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza e gravità degli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità