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Estudo Fase III de uma Formulação de Gel Tópico para Tratamento e Prevenção do Fenômeno de Raynaud

29 de maio de 2007 atualizado por: MediQuest Therapeutics

Estudo "In-Life" de Fase III de uma Formulação de Gel Tópico de Nitroglicerina, MQX-503 e Gel Placebo Correspondente no Tratamento e Prevenção do Fenômeno de Raynaud

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AmphiMatrix tópico com nitroglicerina (MQX-503) para aliviar os sintomas de Raynaud e aumentar o fluxo sanguíneo para os dedos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: AmphiMatrix tópica com nitroglicerina (MQX-503)

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é determinar, de forma controlada, a capacidade da formulação tópica AmphiMatrix com Nitroglicerina (MQX-503) para melhorar a avaliação da saúde do paciente, conforme indicado pelas avaliações do paciente e do médico, diminuir a frequência dos eventos de Raynaud, diminuir a duração dos eventos de Raynaud e diminuir os sintomas (dor, formigamento, dormência) nos dedos dos pacientes de Raynaud. O estudo incluirá pacientes com fenômeno de Raynaud primário moderado a grave e com fenômeno de Raynaud secundário a doenças autoimunes, como esclerodermia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Reino Unido, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Hope Hospital
Suécia
- - Lund, Suécia, 221 185
    - Lund University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais, de 18 anos a 70 anos.
Pacientes com diagnóstico clínico de fenômeno de Raynaud.
Pacientes que desejam descontinuar as terapias vasodilatadoras atuais.
Pacientes que concordam em não usar nenhum outro medicamento experimental ou terapias aprovadas para tratar o fenômeno de Raynaud e seus sintomas durante a participação neste estudo.
Teste de gravidez negativo em mulheres férteis.
Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes que usam concomitantemente qualquer medicamento de nitrato ou medicamentos conhecidos por interagir com a nitroglicerina.
Pacientes que usam concomitantemente qualquer medicamento ou dispositivo que possa interferir com a medicação do estudo.
Pacientes com alergia conhecida à nitroglicerina ou a ingredientes comuns de gel tópico.
Pacientes com histórico de dores de cabeça.
Pacientes com histórico de um problema médico instável.
Pacientes com dificuldades cognitivas ou de linguagem.
Pacientes que, nos últimos três meses, tiveram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina instável, hipotensão não controlada ou hipertensão não controlada.
Pacientes que participaram de um estudo de qualquer medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à Visita 1.
Pacientes com valores laboratoriais de triagem que são 20% ou mais do limite superior ou inferior do normal.
Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte dentro de seis meses da Visita 1.
Pacientes com condições de pele interferentes.
Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: CROSSOVER
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução na pontuação de condição de Raynaud

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Frequência e gravidade dos eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MediQuest Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ