Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования состава геля для местного применения для лечения и профилактики феномена Рейно

29 мая 2007 г. обновлено: MediQuest Therapeutics

Фаза III «Прижизненное» исследование геля для местного применения нитроглицерина, MQX-503 и соответствующего геля плацебо в лечении и профилактике феномена Рейно

Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности местного амфиматрикса с нитроглицерином (MQX-503) для облегчения симптомов болезни Рейно и увеличения притока крови к пальцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: AmphiMatrix для местного применения с нитроглицерином (MQX-503)

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является определение контролируемым образом способности препарата АмфиМатрикс для местного применения с нитроглицерином (MQX-503) улучшать состояние здоровья пациента, как указано в оценках пациента и врача, снижать частоту событий Рейно, снижать продолжительность явлений Рейно и уменьшить симптомы (боль, покалывание, онемение) в пальцах у пациентов с болезнью Рейно. В исследование будут включены пациенты с первичным феноменом Рейно от умеренной до тяжелой степени и с феноменом Рейно, вторичным по отношению к аутоиммунным заболеваниям, таким как склеродермия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Bath, Соединенное Королевство, LX1 3EX
    - Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
  - Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
    - University of Leeds
  - London, Соединенное Королевство, NW3 2QH
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Hope Hospital
Соединенные Штаты
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Standford Medical School
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
    - The Center for Rheumatology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
Швеция
- - Lund, Швеция, 221 185
    - Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторно, от 18 лет до 70 лет.
Пациенты с клиническим диагнозом феномена Рейно.
Пациенты, которые готовы прекратить текущую сосудорасширяющую терапию.
Пациенты, которые соглашаются не использовать какие-либо другие исследуемые лекарства или одобренные методы лечения для лечения феномена Рейно и его симптомов во время участия в этом исследовании.
Отрицательный тест на беременность у фертильных женщин.
Пациенты, способные дать письменное информированное согласие и выполняющие все требования исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, которые одновременно принимают какие-либо нитратные препараты или препараты, взаимодействующие с нитроглицерином.
Пациенты, которые одновременно используют какие-либо лекарства или устройства, которые могут мешать исследуемому лекарству.
Пациенты с известной аллергией на нитроглицерин или общие ингредиенты геля для местного применения.
Пациенты с головными болями в анамнезе.
Пациенты с нестабильной медицинской проблемой в анамнезе.
Пациенты с когнитивными или языковыми трудностями.
Пациенты, перенесшие в течение последних трех месяцев инфаркт миокарда, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипотензию или неконтролируемую гипертензию.
Пациенты, участвовавшие в исследовании любого исследуемого препарата в течение четырех недель до визита 1.
Пациенты, у которых скрининговые лабораторные показатели составляют 20% или более от верхнего или нижнего предела нормы.
Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение шести месяцев после визита 1.
Пациенты с мешающими кожными заболеваниями.
Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение оценки состояния Рейно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота и тяжесть нежелательных явлений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediQuest Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества