Fase III-studie van een topische gelformulering voor de behandeling en preventie van het fenomeen van Raynaud

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten, 18 jaar tot 70 jaar.
• Patiënten met een klinische diagnose van het fenomeen van Raynaud.
• Patiënten die bereid zijn de huidige vasodilatatortherapieën te staken.
• Patiënten die ermee instemmen geen andere onderzoeksmedicatie of goedgekeurde therapieën te gebruiken om het fenomeen van Raynaud en de symptomen ervan te behandelen tijdens deelname aan deze studie.
• Negatieve zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen.
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en voldoen aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die gelijktijdig nitraatmedicatie gebruiken of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met nitroglycerine.
• Patiënten die gelijktijdig medicijnen of apparaten gebruiken die de studiemedicatie kunnen verstoren.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor nitroglycerine of veelvoorkomende actuele gelingrediënten.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdpijn.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een instabiel medisch probleem.
• Patiënten met cognitieve of taalproblemen.
• Patiënten die in de afgelopen drie maanden ofwel een myocardinfarct, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypotensie of ongecontroleerde hypertensie hebben gehad.
• Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 hebben deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met screeningslaboratoriumwaarden die 20% of meer van de boven- of ondergrens van normaal zijn.
• Patiënten die binnen zes maanden na bezoek 1 een grote operatie hebben ondergaan.
• Patiënten met storende huidaandoeningen.
• Zwangere of zogende vrouwen.