Estudio de fase III de una formulación de gel tópico para el tratamiento y la prevención del fenómeno de Raynaud
29 de mayo de 2007 actualizado por: MediQuest Therapeutics
Estudio de fase III "en la vida" de una formulación de gel tópico de nitroglicerina, MQX-503 y gel de placebo correspondiente en el tratamiento y la prevención del fenómeno de Raynaud
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Topical AmphiMatrix con nitroglicerina (MQX-503) para aliviar los síntomas de Raynaud y aumentar el flujo sanguíneo a los dedos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es determinar, de manera controlada, la capacidad de la formulación tópica de AmphiMatrix con nitroglicerina (MQX-503) para mejorar la evaluación de la salud del paciente según lo indicado por las evaluaciones del paciente y del médico, disminuir la frecuencia de los eventos de Raynaud, disminuir la duración de los eventos de Raynaud y disminuir los síntomas (dolor, hormigueo, entumecimiento) en los dedos de los pacientes de Raynaud.
El estudio incluirá pacientes con fenómeno de Raynaud primario de moderado a grave y con fenómeno de Raynaud secundario a enfermedades autoinmunes como la esclerodermia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Standford Medical School
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, LX1 3EX
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- University of Leeds
-
London, Reino Unido, NW3 2QH
- Royal Free Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 185
- Lund University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, de 18 años a 70 años.
- Pacientes con diagnóstico clínico de fenómeno de Raynaud.
- Pacientes que estén dispuestos a interrumpir las terapias vasodilatadoras actuales.
- Pacientes que aceptan no usar ningún otro medicamento en investigación o terapias aprobadas para tratar el fenómeno de Raynaud y sus síntomas mientras participan en este estudio.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres fértiles.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y cumplan con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan simultáneamente cualquier medicamento de nitrato o medicamentos que se sabe que interactúan con la nitroglicerina.
- Pacientes que usan simultáneamente cualquier medicamento o dispositivo que pueda interferir con el medicamento del estudio.
- Pacientes que tienen una alergia conocida a la nitroglicerina o a los ingredientes comunes del gel tópico.
- Pacientes con antecedentes de dolores de cabeza.
- Pacientes que tienen antecedentes de un problema médico inestable.
- Pacientes con dificultades cognitivas o del lenguaje.
- Pacientes que, en los últimos tres meses, hayan tenido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable, hipotensión no controlada o hipertensión no controlada.
- Pacientes que participaron en un estudio de cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
- Pacientes que tienen valores de laboratorio de detección que son 20% o más del límite superior o inferior de lo normal.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1.
- Pacientes con afecciones de la piel que interfieren.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Reducción en el puntaje de condición de Raynaud
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .