Vaiheen III tutkimus paikallisesta geeliformulaatiosta Raynaud'n ilmiön hoitoon ja ehkäisyyn
tiistai 29. toukokuuta 2007 päivittänyt: MediQuest Therapeutics
Vaiheen III "elämänaikainen" tutkimus nitroglyseriinin, MQX-503:n ja vastaavan plasebogeelin paikallisesta geeliformulaatiosta Raynaud'n ilmiön hoidossa ja ehkäisyssä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata paikallisen AmphiMatrixin ja nitroglyseriinin (MQX-503) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta Raynaudin oireiden lievittämiseksi ja verenkierron lisäämiseksi sormissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kontrolloidusti nitroglyseriiniä (MQX-503) sisältävän paikallisen AmphiMatrix-formulaation kyky parantaa potilaan terveydentilaa potilaan ja lääkärin arvioiden mukaisesti, vähentää Raynaud'n tapahtumien esiintymistiheyttä, vähentää Raynaud-tapahtumien kesto ja vähentää oireita (kipu, pistely, puutuminen) Raynaud'n potilaiden sormissa.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea primaarinen Raynaudin ilmiö ja autoimmuunisairauksien, kuten skleroderman, aiheuttama Raynaudin ilmiö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 185
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, LX1 3EX
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- University of Leeds
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QH
- Royal Free Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Standford Medical School
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, 18-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi Raynaudin ilmiö.
- Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan nykyisen verisuonia laajentavan hoidon.
- Potilaat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita tutkittavia lääkkeitä tai hyväksyttyjä hoitoja Raynaudin ilmiön ja sen oireiden hoitoon osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla.
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa nitraattilääkitystä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkettä tai laitetta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkitystä.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia nitroglyseriinille tai tavallisille paikallisille geelin aineosille.
- Potilaat, joilla on ollut päänsärkyä.
- Potilaat, joilla on ollut epävakaa lääketieteellinen ongelma.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai kielellisiä vaikeuksia.
- Potilaat, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon hypotensio tai hallitsematon verenpaine.
- Potilaat, jotka osallistuivat minkä tahansa tutkimuslääkkeen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joiden seulontalaboratorioarvot ovat vähintään 20 % normaalin ylä- tai alarajasta.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus kuuden kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Potilaat, joilla on häiritseviä ihosairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Raynaudin tilan pistemäärän lasku
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .