ウィーン チャレンジ チャンバーにおけるビラスチンの有効性を評価するための無作為化二重盲検 4 ウェイ クロスオーバー研究
2012年4月4日 更新者：Faes Farma, S.A.
ビラスチン 20 mg 対プラセボ、セチリジン 10 mg、およびフェキソフェナジン 120 mg の作用の開始をウィーン チャレンジ チャンバーで評価するための無作為化、二重盲検、4 ウェイ クロスオーバー、プラセボ対照試験
これは、季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、4 通りのクロスオーバー研究です。
患者はビラスチン 20 mg、セチリジン 10 mg、フェキソフェナジン 120 mg、およびプラセボをウィーン チャレンジ チャンバーで単回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ビラスチン 20 mg の単回投与が、ウィーン チャレンジ チャンバーで 4 時間過ごすことによって引き起こされるアレルギー性鼻炎の鼻症状に及ぼす影響を調べることです。
この効果は、セチリジン 10 mg、フェキソフェナジン 120 mg、およびプラセボの作用と比較されます。
作用の開始を調査するために、患者は 1 日目の誘発開始から 2 時間後に治験薬を受け取ります。患者はさらに 4 時間 VCC にとどまります。
2日目に、患者は投与後22〜26時間でVCCに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1150
- Allergy Center Vienna West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎の病歴がある
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に（プロトコルで定義されているように）皮膚プリックまたはRASTテストが陽性である
除外基準:
- 臨床的に重要な病気または病気を持っている
- 不安定な喘息がある
- -スクリーニング訪問の30日前に臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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カプセル化されたプラセボ錠剤 Q.D.
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実験的：1
ビラスチン 20mg
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カプセル化されたビラスチン 20 mg 錠 Q.D.
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アクティブコンパレータ：2
フェキソフェナジン 120mg
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カプセル化フェキソフェナジン 120 mg 錠 Q.D.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
セチリジン10mg
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カプセル化されたセチリジン 10 mg 錠 Q.D.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アクションの開始とアクションの持続時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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FEV1
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鼻と眼の症状スコア
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鼻気流抵抗
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鼻分泌量
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ルーチンの安全性パラメーター (バイタル サイン、心電図、臨床検査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Friedrich Horak, Professor、ENT University Clinic Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。