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Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 4 vías para evaluar la eficacia de bilastina en la cámara de desafío de Viena

4 de abril de 2012 actualizado por: Faes Farma, S.A.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de 4 vías, controlado con placebo para evaluar el inicio de la acción de bilastina 20 mg frente a placebo, cetirizina 10 mg y fexofenadina 120 mg en la Sala de Desafíos de Viena

Este es un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional. Los pacientes recibirán una dosis única de bilastina 20 mg, Cetirizina 10 mg, Fexofenadina 120 mg y placebo en la Sala de Desafíos de Viena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar el efecto de una dosis única de bilastina de 20 mg sobre los síntomas nasales de la rinitis alérgica provocados por pasar 4 horas en la Sala de Desafíos de Viena. Este efecto se comparará con la acción de Cetirizina 10 mg, Fexofenadina 120 mg y placebo. Para explorar el inicio de la acción, los pacientes recibirán el fármaco del estudio dos horas después del inicio de la provocación el día 1. Los pacientes permanecerán en el VCC durante cuatro horas adicionales. El día 2, los pacientes volverán al VCC después de la dosis entre las 22 y las 26 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene antecedentes de rinitis alérgica estacional
  • Tener una prueba cutánea o RAST positiva (como se define en el protocolo) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad o enfermedad clínicamente significativa.
  • Tiene asma inestable
  • Ha participado en un ensayo clínico 30 días antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 4
Placebo
Droga: Placebo
Tabletas Placebo Encapsuladas Q.D.
Experimental: 1
Bilastina 20 mg
Droga: Bilastina
Bilastina encapsulada 20 mg tabletas Q.D.
Comparador activo: 2
Fexofenadina 120 mg
Droga: Fexofenadina
Fexofenadina encapsulada 120 mg tabletas Q.D.
Otros nombres:
  • Alegra
Comparador activo: 3
Cetirizina 10 mg
Droga: Cetirizina
Cetirizina encapsulada 10 mg tabletas Q.D.
Otros nombres:
  • Zyrtec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comienzo de la acción y duración de la acción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
FEV1
Puntuaciones de síntomas nasales y oculares
Resistencia al flujo de aire nasal
Peso de las secreciones nasales
Parámetros de seguridad de rutina (signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faes Farma, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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