Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera effektiviteten av Bilastine i Vienna Challenge Chamber

4 april 2012 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

En randomiserad, dubbelblind, 4-vägs cross-over, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Bilastine 20 mg vs. Placebo, Cetirizine 10 mg och Fexofenadine 120 mg i Vienna Challenge Chamber

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, 4-vägs crossover-studie på patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Patienterna kommer att få en engångsdos av bilastin 20 mg, Cetirizine 10 mg, Fexofenadine 120 mg och placebo i Vienna Challenge Chamber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa effekten av en engångsdos av bilastin 20 mg på nasala symtom på allergisk rinit framkallade genom att spendera 4 timmar i Vienna Challenge Chamber. Denna effekt kommer att jämföras med effekten av Cetirizin 10 mg, Fexofenadin 120 mg och placebo. För att undersöka början av verkan kommer patienter att få studieläkemedlet två timmar efter provokationens början på dag 1. Patienterna kommer att stanna kvar i VCC i ytterligare fyra timmar. På dag 2 kommer patienterna att återgå till VCC efter dosering timmar 22-26.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en historia av säsongsbunden allergisk rinit
  • Ta ett positivt (enligt definitionen i protokollet) hudprick eller RAST-test inom 12 månader före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Har en kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom
  • Har instabil astma
  • Har deltagit i en klinisk prövning 30 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Placebo
Läkemedel: Placebo
Inkapslade placebotabletter Q.D.
Experimentell: 1
Bilastin 20 mg
Läkemedel: Bilastine
Inkapslade Bilastine 20 mg tabletter Q.D.
Aktiv komparator: 2
Fexofenadin 120 mg
Läkemedel: Fexofenadin
Inkapslade Fexofenadine 120 mg tabletter Q.D.
Andra namn:
  • Allegra
Aktiv komparator: 3
Cetirizin 10 mg
Läkemedel: Cetirizin
Inkapslade Cetirizin 10 mg tabletter Q.D.
Andra namn:
  • Zyrtec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Verkningsstart och handlingslängd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
FEV1
Nasala och okulära symptompoäng
Nasalt luftflödesmotstånd
Nasal sekretvikt
Rutinmässiga säkerhetsparametrar (vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Bilastine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera