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Une étude croisée randomisée, en double aveugle et à 4 voies pour évaluer l'efficacité de la bilastine dans la chambre de provocation de Vienne

4 avril 2012 mis à jour par: Faes Farma, S.A.

Un essai randomisé, en double aveugle, croisé à 4 voies et contrôlé par placebo pour évaluer le début d'action de la bilastine 20 mg par rapport au placebo, à la cétirizine 10 mg et à la fexofénadine 120 mg dans la chambre de provocation de Vienne

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo, à 4 voies chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Les patients recevront une dose unique de bilastine 20 mg, de cétirizine 10 mg, de fexofénadine 120 mg et d'un placebo dans la Vienna Challenge Chamber.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet d'une dose unique de bilastine 20 mg sur les symptômes nasaux de la rhinite allergique provoqués par un séjour de 4 heures dans la Vienna Challenge Chamber. Cet effet sera comparé à celui de la cétirizine 10 mg, de la fexofénadine 120 mg et du placebo. Pour explorer le début de l'action, les patients recevront le médicament à l'étude deux heures après le début de la provocation le jour 1. Les patients resteront dans le VCC pendant quatre heures supplémentaires. Le jour 2, les patients retourneront au VCC après l'administration de la dose 22 à 26 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents de rhinite allergique saisonnière
  • Avoir une piqûre cutanée ou un test RAST positif (tel que défini dans le protocole) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie ou une maladie cliniquement significative
  • Avoir un asthme instable
  • A participé à un essai clinique 30 jours avant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo encapsulés Q.D.
Expérimental: 1
Bilastine 20 mg
Médicament: Bilastine
Comprimés encapsulés Bilastine 20 mg Q.D.
Comparateur actif: 2
Fexofénadine 120 mg
Médicament: Fexofénadine
Fexofénadine encapsulée 120 mg comprimés Q.D.
Autres noms:
  • Allegra
Comparateur actif: 3
Cétirizine 10 mg
Médicament: Cétirizine
Comprimés de cétirizine encapsulés à 10 mg Q.D.
Autres noms:
  • Zyrtec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Début d'action et durée d'action

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
VEMS
Scores des symptômes nasaux et oculaires
Résistance au flux d'air nasal
Poids des sécrétions nasales
Paramètres de sécurité de routine (signes vitaux, ECG, tests de laboratoire clinique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faes Farma, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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