비엔나 챌린지 챔버에서 빌라스틴의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 4방향 교차 연구
2012년 4월 4일 업데이트: Faes Farma, S.A.
Vienna Challenge Chamber에서 Bilastine 20 mg 대 위약, Cetirizine 10 mg 및 Fexofenadine 120 mg의 작용 개시를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 4방향 교차, 위약 대조 시험
이것은 계절성 알레르기 비염 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 4방향 교차 연구입니다.
환자는 비엔나 챌린지 챔버에서 단일 용량의 빌라스틴 20mg, 세티리진 10mg, 펙소페나딘 120mg 및 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비엔나 챌린지 챔버에서 4시간을 보내면서 유발된 알레르기성 비염의 비강 증상에 대한 단일 용량의 빌라스틴 20mg의 효과를 결정하는 것입니다.
이 효과는 Cetirizine 10mg, Fexofenadine 120mg 및 위약의 효과와 비교됩니다.
행동 개시를 알아보기 위해 환자는 1일차 도발 시작 후 2시간 후에 연구 약물을 받게 됩니다. 환자는 추가로 4시간 동안 VCC에 남아 있게 됩니다.
2일차에 환자는 투여 후 22-26시간에 VCC로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1150
- Allergy Center Vienna West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 양성(프로토콜에 정의된 대로) 피부 단자 또는 RAST 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 질환이 있는 경우
- 불안정한 천식이 있다
- 스크리닝 방문 30일 전에 임상 시험에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
위약
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캡슐화된 위약 정제 Q.D.
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실험적: 1
빌라스틴 20mg
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캡슐화된 Bilastine 20 mg 정제 Q.D.
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활성 비교기: 2
펙소페나딘 120mg
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캡슐화된 펙소페나딘 120 mg 정제 Q.D.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
세티리진 10mg
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캡슐화된 세티리진 10 mg 정제 Q.D.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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행동 시작 및 행동 지속 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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FEV1
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비강 및 안구 증상 점수
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비강 기류 저항
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비강 분비물 무게
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일상적인 안전 매개변수(활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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