Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av Bilastine i Vienna Challenge Chamber

4. april 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

En randomisert, dobbeltblind, 4-veis cross-over, placebokontrollert studie for å evaluere virkningen av Bilastine 20 mg vs. Placebo, Cetirizine 10 mg og Fexofenadine 120 mg i Vienna Challenge Chamber

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, 4-veis crossover-studie hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt. Pasienter vil få en enkeltdose av bilastin 20 mg, Cetirizine 10 mg, Fexofenadine 120 mg og placebo i Vienna Challenge Chamber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme effekten av en enkeltdose bilastin 20 mg på nasale symptomer på allergisk rhinitt fremkalt ved å tilbringe 4 timer i Vienna Challenge Chamber. Denne effekten vil bli sammenlignet med virkningen av Cetirizin 10 mg, Fexofenadin 120 mg og placebo. For å utforske begynnelsen av virkningen, vil pasienter motta studiemedisin to timer etter starten av provokasjonen på dag 1. Pasientene vil forbli i VCC i ytterligere fire timer. På dag 2 vil pasientene gå tilbake til VCC etter dose timer 22-26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt
  • Ha en positiv (som definert i protokollen) hudstikk eller RAST-test innen 12 måneder før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant sykdom eller sykdom
  • Har ustabil astma
  • Har deltatt i en klinisk studie 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Legemiddel: Placebo
Innkapslede placebotabletter Q.D.
Eksperimentell: 1
Bilastin 20 mg
Legemiddel: Bilastine
Innkapslede Bilastine 20 mg tabletter Q.D.
Aktiv komparator: 2
Fexofenadin 120 mg
Legemiddel: Fexofenadin
Innkapslede Fexofenadine 120 mg tabletter Q.D.
Andre navn:
  • Allegra
Aktiv komparator: 3
Cetirizin 10 mg
Legemiddel: Cetirizin
Innkapslede Cetirizin 10 mg tabletter Q.D.
Andre navn:
  • Zyrtec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virkningsstart og handlingsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1
Nasale og okulære symptomscore
Nasal luftstrømmotstand
Nasal sekresjon vekt
Rutinemessige sikkerhetsparametere (vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere