Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de 4 vias para avaliar a eficácia da bilastina na Câmara de Desafios de Viena
4 de abril de 2012 atualizado por: Faes Farma, S.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 4 vias, controlado por placebo para avaliar o início da ação de bilastina 20 mg versus placebo, cetirizina 10 mg e fexofenadina 120 mg na Câmara de desafio de Viena
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por placebo, estudo cruzado de 4 vias em pacientes com rinite alérgica sazonal.
Os pacientes receberão uma dose única de bilastina 20 mg, Cetirizina 10 mg, Fexofenadina 120 mg e placebo na Câmara de Desafio de Viena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma dose única de bilastina 20 mg nos sintomas nasais de rinite alérgica provocada pela passagem de 4 horas na Câmara de Desafios de Viena.
Este efeito será comparado à ação da cetirizina 10 mg, fexofenadina 120 mg e placebo.
Para explorar o início da ação, os pacientes receberão o medicamento do estudo duas horas após o início da provocação no Dia 1. Os pacientes permanecerão no VCC por mais quatro horas.
No dia 2, os pacientes retornarão às horas pós-dose VCC 22-26.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1150
- Allergy Center Vienna West
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um histórico de rinite alérgica sazonal
- Ter um teste cutâneo ou RAST positivo (conforme definido no protocolo) dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Ter uma doença ou doença clinicamente significativa
- Tem asma instável
- Participou de um ensaio clínico 30 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo
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Comprimidos placebo encapsulados Q.D.
|
|
Experimental: 1
Bilastina 20 mg
|
Bilastina encapsulada 20 mg comprimidos Q.D.
|
|
Comparador Ativo: 2
Fexofenadina 120mg
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Fexofenadina encapsulada 120 mg comprimidos Q.D.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: 3
Cetirizina 10 mg
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Cetirizina encapsulada 10 mg comprimidos Q.D.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Início da ação e duração da ação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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VEF1
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Escores de sintomas nasais e oculares
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Resistência ao fluxo de ar nasal
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Peso da secreção nasal
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Parâmetros de segurança de rotina (sinais vitais, ECGs, exames laboratoriais clínicos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- BILA-2306/ACC
- 2006-003004-19 (Número EudraCT)
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