Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, 4-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Bilastine i Vienna Challenge Chamber

4. april 2012 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, 4-vejs cross-over, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af ​​Bilastine 20 mg vs. Placebo, Cetirizin 10 mg og Fexofenadin 120 mg i Vienna Challenge Chamber

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret, 4-vejs crossover-studie hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Patienterne vil modtage en enkelt dosis bilastin 20 mg, Cetirizin 10 mg, Fexofenadin 120 mg og placebo i Vienna Challenge Chamber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis bilastin 20 mg på nasale symptomer på allergisk rhinitis fremkaldt ved at tilbringe 4 timer i Vienna Challenge Chamber. Denne effekt vil blive sammenlignet med virkningen af ​​Cetirizin 10 mg, Fexofenadin 120 mg og placebo. For at udforske virkningens begyndelse vil patienter modtage undersøgelseslægemidlet to timer efter starten af ​​provokationen på dag 1. Patienterne vil forblive i VCC i yderligere fire timer. På dag 2 vil patienterne vende tilbage til VCC efter dosis timer 22-26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Få en positiv (som defineret i protokollen) hudstik eller RAST-test inden for 12 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant sygdom eller sygdom
  • Har ustabil astma
  • Har deltaget i et klinisk forsøg 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Medicin: Placebo
Indkapslede placebo-tabletter Q.D.
Eksperimentel: 1
Bilastine 20 mg
Medicin: Bilastine
Indkapslede Bilastine 20 mg tabletter Q.D.
Aktiv komparator: 2
Fexofenadin 120 mg
Medicin: Fexofenadin
Indkapslede Fexofenadin 120 mg tabletter Q.D.
Andre navne:
  • Allegra
Aktiv komparator: 3
Cetirizin 10 mg
Medicin: Cetirizin
Indkapslede Cetirizin 10 mg tabletter Q.D.
Andre navne:
  • Zyrtec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Indtræden af ​​handling og handlingsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1
Næse- og okulær symptomscore
Nasal luftstrømsmodstand
Nasal sekretvægt
Rutinemæssige sikkerhedsparametre (vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner