Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-weg cross-over studie om de werkzaamheid van Bilastine te evalueren in de Weense Challenge Chamber

4 april 2012 bijgewerkt door: Faes Farma, S.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-weg cross-over, placebogecontroleerde studie om het begin van de werking van Bilastine 20 mg vs. Placebo, Cetirizine 10 mg en Fexofenadine 120 mg te evalueren in de Vienna Challenge Chamber

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, 4-weg cross-over studie bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis. Patiënten krijgen een enkele dosis bilastine 20 mg, cetirizine 10 mg, fexofenadine 120 mg en placebo in de Vienna Challenge Chamber.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een enkele dosis bilastine 20 mg op nasale symptomen van allergische rhinitis veroorzaakt door 4 uur doorbrengen in de Weense Challenge Chamber. Dit effect wordt vergeleken met die werking van Cetirizine 10 mg, Fexofenadine 120 mg en placebo. Om het begin van de werking te onderzoeken, zullen patiënten twee uur na het begin van de provocatie op dag 1 het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Patiënten blijven nog vier uur in de VCC. Op dag 2 gaan patiënten 22-26 uur na de dosis terug naar de VCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een positieve (zoals gedefinieerd in het protocol) huidprik- of RAST-test ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante ziekte of aandoening hebben
  • Heb onstabiele astma
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Ingekapselde Placebo-tabletten Q.D.
Experimenteel: 1
Bilastine 20 mg
Geneesmiddel: Bilastine
Ingekapselde Bilastine 20 mg tabletten Q.D.
Actieve vergelijker: 2
Fexofenadine 120 mg
Geneesmiddel: Fexofenadine
Ingekapselde fexofenadine 120 mg tabletten Q.D.
Andere namen:
  • Allegra
Actieve vergelijker: 3
Cetirizine 10 mg
Geneesmiddel: Cetirizine
Ingekapselde cetirizine 10 mg tabletten Q.D.
Andere namen:
  • Zyrtec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Begin van actie en actieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1
Neus- en oogsymptoomscores
Weerstand van de neusluchtstroom
Nasaal secretiegewicht
Routinematige veiligheidsparameters (vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren