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Eine randomisierte, doppelblinde, 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bilastin in der Vienna Challenge Chamber

4. April 2012 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts von Bilastin 20 mg vs. Placebo, Cetirizin 10 mg und Fexofenadin 120 mg in der Vienna Challenge Chamber

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von Bilastin 20 mg, Cetirizin 10 mg, Fexofenadin 120 mg und Placebo in der Vienna Challenge Chamber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis von 20 mg Bilastin auf nasale Symptome einer allergischen Rhinitis, die durch einen 4-stündigen Aufenthalt in der Vienna Challenge Chamber hervorgerufen werden. Diese Wirkung wird mit der Wirkung von Cetirizin 10 mg, Fexofenadin 120 mg und Placebo verglichen. Um den Wirkungseintritt zu untersuchen, erhalten die Patienten das Studienmedikament zwei Stunden nach Beginn der Provokation an Tag 1. Die Patienten bleiben weitere vier Stunden im VCC. An Tag 2 kehren die Patienten von 22 bis 26 Stunden nach der Verabreichung in das VCC zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
  • Haben Sie einen positiven (wie im Protokoll definiert) Hautstich- oder RAST-Test innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante Krankheit oder Krankheit
  • Instabiles Asthma haben
  • Hat 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eingekapselte Placebo-Tabletten Q.D.
Experimental: 1
Bilastin 20 mg
Arzneimittel: Bilastin
Eingekapseltes Bilastin 20 mg Tabletten Q.D.
Aktiver Komparator: 2
Fexofenadin 120 mg
Arzneimittel: Fexofenadin
Eingekapseltes Fexofenadin 120 mg Tabletten Q.D.
Andere Namen:
  • Allegra
Aktiver Komparator: 3
Cetirizin 10 mg
Arzneimittel: Cetirizin
Eingekapseltes Cetirizin 10 mg Tabletten Q.D.
Andere Namen:
  • Zyrtec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkungseintritt und Wirkungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1
Scores für nasale und okulare Symptome
Nasaler Luftstromwiderstand
Gewicht des Nasensekrets
Routine-Sicherheitsparameter (Vitalzeichen, EKGs, klinische Labortests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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