Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności bilastyny ​​w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę początku działania bilastyny ​​20 mg w porównaniu z placebo, cetyryzyną 10 mg i feksofenadyną 120 mg w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg bilastyny, 10 mg cetyryzyny, 120 mg feksofenadyny i placebo w komorze Vienna Challenge Chamber.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu jednorazowej dawki 20 mg bilastyny ​​na objawy nosowe alergicznego nieżytu nosa wywołanego przebywaniem w Vienna Challenge Chamber przez 4 godziny. Efekt ten zostanie porównany z działaniem 10 mg cetyryzyny, 120 mg feksofenadyny i placebo. Aby zbadać początek działania, pacjenci otrzymają badany lek dwie godziny po rozpoczęciu prowokacji w dniu 1. Pacjenci pozostaną w VCC przez dodatkowe cztery godziny. W dniu 2 pacjenci powrócą do VCC w godzinach 22-26 po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa
  • mieć dodatni (zgodnie z protokołem) punktowy test skórny lub test RAST w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Masz klinicznie istotną chorobę lub chorobę
  • Masz niestabilną astmę
  • Brał udział w badaniu klinicznym 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Placebo
Lek: Placebo
Kapsułkowane tabletki placebo Q.D.
Eksperymentalny: 1
Bilastyna 20 mg
Lek: Bilastyna
Bilastyna kapsułkowana 20 mg tabletki Q.D.
Aktywny komparator: 2
Feksofenadyna 120 mg
Lek: Feksofenadyna
Kapsułkowana feksofenadyna 120 mg tabletki Q.D.
Inne nazwy:
  • Allegro
Aktywny komparator: 3
Cetyryzyna 10 mg
Lek: Cetyryzyna
Kapsułkowana cetyryzyna 10 mg tabletki Q.D.
Inne nazwy:
  • Zyrtec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Początek działania i czas trwania działania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
FEV1
Oceny objawów ze strony nosa i oczu
Opór przepływu powietrza przez nos
Masa wydzieliny z nosa
Rutynowe parametry bezpieczeństwa (oznaki życiowe, EKG, kliniczne badania laboratoryjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj