Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a 4 vie per valutare l'efficacia della bilastina nella Vienna Challenge Chamber
4 aprile 2012 aggiornato da: Faes Farma, S.A.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato a 4 vie, controllato con placebo per valutare l'inizio dell'azione di bilastina 20 mg rispetto a placebo, cetirizina 10 mg e fexofenadina 120 mg nella Vienna Challenge Chamber
Questo è uno studio crossover a 4 vie randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo in pazienti con rinite allergica stagionale.
I pazienti riceveranno una singola dose di bilastina 20 mg, cetirizina 10 mg, fexofenadina 120 mg e placebo nella Vienna Challenge Chamber.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto di una singola dose di bilastina 20 mg sui sintomi nasali della rinite allergica provocata dalla permanenza di 4 ore nella Vienna Challenge Chamber.
Questo effetto verrà confrontato con l'azione di cetirizina 10 mg, fexofenadina 120 mg e placebo.
Per esplorare l'inizio dell'azione, i pazienti riceveranno farmaco in studio due ore dopo l'inizio della provocazione il giorno 1. I pazienti rimarranno nel VCC per altre quattro ore.
Il giorno 2, i pazienti torneranno al VCC post-dose ore 22-26.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1150
- Allergy Center Vienna West
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di rinite allergica stagionale
- Avere una puntura cutanea positiva (come definito nel protocollo) o un test RAST entro 12 mesi prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia o una malattia clinicamente significativa
- Soffre di asma instabile
- Ha partecipato a uno studio clinico 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 4
Placebo
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Compresse Placebo incapsulate Q.D.
|
|
Sperimentale: 1
Bilastina 20 mg
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Bilastina incapsulata 20 mg compresse Q.D.
|
|
Comparatore attivo: 2
Fexofenadina 120 mg
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Fexofenadina incapsulata 120 mg compresse Q.D.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: 3
Cetirizina 10 mg
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Cetirizina incapsulata 10 mg compresse Q.D.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Inizio dell'azione e durata dell'azione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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FEV1
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Punteggi dei sintomi nasali e oculari
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Resistenza al flusso d'aria nasale
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Peso della secrezione nasale
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Parametri di sicurezza di routine (segni vitali, ECG, test clinici di laboratorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BILA-2306/ACC
- 2006-003004-19 (Numero EudraCT)
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