Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti bilastinu ve vídeňské komoře pro výzvy

4. dubna 2012 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 4cestná zkřížená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení nástupu účinku bilastinu 20 mg vs. placeba, cetirizinu 10 mg a fexofenadinu 120 mg ve Vídeňské testovací komoře

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie u pacientů se sezónní alergickou rýmou. Pacienti dostanou jednorázovou dávku bilastinu 20 mg, cetirizinu 10 mg, fexofenadinu 120 mg a placeba ve vídeňské Challenge Chamber.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit účinek jednorázové dávky 20 mg bilastinu na nosní příznaky alergické rýmy vyvolané 4 hodinovým pobytem ve vídeňské Challenge Chamber. Tento účinek bude porovnán s účinkem cetirizinu 10 mg, fexofenadinu 120 mg a placeba. Aby se prozkoumal nástup účinku, pacienti dostanou studovaný lék dvě hodiny po začátku provokace v den 1. Pacienti zůstanou ve VCC další čtyři hodiny. V den 2 se pacienti vrátí do VCC hodin po podání dávky 22-26.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte v anamnéze sezónní alergickou rýmu
  • Mít pozitivní (jak je definováno v protokolu) kožní prick nebo RAST test během 12 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinicky významnou nemoc nebo nemoc
  • Máte nestabilní astma
  • Účastnil se klinické studie 30 dní před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Placebo
Lék: Placebo
Zapouzdřené tablety placeba Q.D.
Experimentální: 1
Bilastin 20 mg
Lék: Bilastin
Enkapsulovaný Bilastin 20 mg tablety Q.D.
Aktivní komparátor: 2
Fexofenadin 120 mg
Lék: Fexofenadin
Zapouzdřený fexofenadin 120 mg tablety Q.D.
Ostatní jména:
  • Allegra
Aktivní komparátor: 3
Cetirizin 10 mg
Lék: Cetirizin
Zapouzdřený Cetirizin 10 mg tablety Q.D.
Ostatní jména:
  • Zyrtec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nástup účinku a trvání účinku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1
Skóre nosních a očních příznaků
Odpor proudění nosu
Hmotnost nosní sekrece
Rutinní bezpečnostní parametry (životní funkce, EKG, klinické laboratorní testy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faes Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit