Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokko, 4-suuntainen crossover-tutkimus bilastinen tehon arvioimiseksi Wienin haastekammiossa

keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Faes Farma, S.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelisuuntainen, plasebokontrolloitu koe bilastiinin 20 mg vs. lumelääkkeen, setiritsiinin 10 mg ja feksofenadiinin 120 mg vaikutuksen alkamisen arvioimiseksi Wienin haastekammiossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumelääkekontrolloitu, 4-suuntainen jakotutkimus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha. Potilaat saavat kerta-annoksen bilastiinia 20 mg, setiritsiiniä 10 mg, feksofenadiinia 120 mg ja lumelääkettä Vienna Challenge Chamberissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kerta-annoksen bilastiinia 20 mg vaikutusta allergisen nuhan nenäoireisiin, jotka johtuvat 4 tunnin oleskelusta Wienin haastekammiossa. Tätä vaikutusta verrataan setiritsiinin 10 mg:n, feksofenadiinin 120 mg:n ja lumelääkkeen vaikutukseen. Vaikutuksen alkamisen tutkimiseksi potilaat saavat tutkimuslääkettä kaksi tuntia provokaation alkamisen jälkeen päivänä 1. Potilaat pysyvät VCC:ssä vielä neljä tuntia. Päivänä 2 potilaat palaavat VCC:hen annoksen jälkeen klo 22-26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa
  • saada positiivinen (protokollan mukainen) ihopistos- tai RAST-testi 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus
  • Sinulla on epävakaa astma
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapseloidut Placebo-tabletit Q.D.
Kokeellinen: 1
Bilastiini 20 mg
Lääke: Bilastiini
Kapseloidut bilastiini 20 mg tabletit Q.D.
Active Comparator: 2
Feksofenadiini 120 mg
Lääke: Feksofenadiini
Kapseloidut feksofenadiini 120 mg tabletit Q.D.
Muut nimet:
  • Allegra
Active Comparator: 3
Setiritsiini 10 mg
Lääke: Setiritsiini
Kapseloidut setiritsiini 10 mg tabletit Q.D.
Muut nimet:
  • Zyrtec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaikutuksen alkaminen ja kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FEV1
Nenä- ja silmäoireiden pisteet
Nenän ilmavirran vastus
Nenän eritteen paino
Rutiininomaiset turvallisuusparametrit (elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faes Farma, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa