Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое 4-стороннее перекрестное исследование для оценки эффективности биластина в венской провокационной камере

4 апреля 2012 г. обновлено: Faes Farma, S.A.

Рандомизированное двойное слепое 4-стороннее перекрестное плацебо-контролируемое исследование для оценки начала действия биластина 20 мг по сравнению с плацебо, цетиризином 10 мг и фексофенадином 120 мг в венской испытательной камере

Это рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое, 4-стороннее перекрестное исследование у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Пациенты получат однократную дозу биластина 20 мг, цетиризина 10 мг, фексофенадина 120 мг и плацебо в венской испытательной камере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - определить влияние однократной дозы биластина 20 мг на назальные симптомы аллергического ринита, спровоцированного пребыванием в венской испытательной камере в течение 4 часов. Этот эффект сравним с действием цетиризина 10 мг, фексофенадина 120 мг и плацебо. Чтобы изучить начало действия, пациенты будут получать исследуемый препарат через два часа после начала провокации в День 1. Пациенты останутся в VCC еще на четыре часа. На 2-й день пациенты вернутся в VCC через 22-26 часов после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1150
        • Allergy Center Vienna West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие в анамнезе сезонного аллергического ринита
  • Иметь положительный (как указано в протоколе) кожный укол или тест RAST в течение 12 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого заболевания или болезни
  • Имеют нестабильную астму
  • Участвовал в клиническом исследовании за 30 дней до скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Инкапсулированные таблетки плацебо Q.D.
Экспериментальный: 1
Биластин 20 мг
Лекарство: Биластин
Инкапсулированные таблетки биластина 20 мг Q.D.
Активный компаратор: 2
Фексофенадин 120 мг
Лекарство: Фексофенадин
Инкапсулированные таблетки фексофенадина 120 мг Q.D.
Другие имена:
  • Аллегра
Активный компаратор: 3
Цетиризин 10 мг
Лекарство: Цетиризин
Инкапсулированные таблетки цетиризина 10 мг Q.D.
Другие имена:
  • Зиртек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Начало действия и продолжительность действия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
ОФВ1
Оценка назальных и глазных симптомов
Сопротивление носовому потоку воздуха
Масса носового секрета
Рутинные параметры безопасности (жизненные показатели, ЭКГ, клинические лабораторные тесты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faes Farma, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Friedrich Horak, Professor, ENT University Clinic Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BILA-2306/ACC
  • 2006-003004-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться