筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の横隔膜を調節するための運動点刺激
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の横隔膜を調節するための運動点刺激に関する多施設ピボタル研究
この研究の全体的な目標は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の呼吸機能の低下を遅らせ、腹腔鏡下に配置された電極で横隔膜を調節することにより、患者の寿命を延ばすことです。
このデバイスは現在、米国で調査用デバイス免除番号 G040142 を保持しており、現在、University Hospitals (Cleveland)、Johns Hopkins、Mayo Clinic Jacksonville、California Pacific Medical Center (CPMC)、Henry Ford Health System、The Methodist で臨床試験が行われています。病院、スタンフォード大学。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生活の質を改善し、呼吸不全への進行を遅らせるために、ALS 患者の横隔膜のコンディショニングにおける NeuRX RA/4 横隔膜ペーシング刺激 (DPS) システムの安全性と有効性を実証することです。
筋萎縮性側索硬化症 (ALS、ルー ゲーリック病または運動ニューロン病としても知られています) は、原因不明の進行性の神経変性疾患です。 ALS 患者の進行性神経筋力低下の最も重要な影響の 1 つは、呼吸への影響です。 ALS は肺に直接影響を与えませんが、呼吸器系の機械的機能に壊滅的な影響を及ぼします。 ALS は、上気道筋、呼気筋、吸気筋など、主要な呼吸筋群のすべてに影響を及ぼします。 したがって、すべての ALS 患者は、呼吸器合併症の重大なリスクにさらされています。 ALS における進行性の吸気筋の衰弱は、必然的に二酸化炭素の滞留、分泌物の除去不能、および ALS の主な死因である高炭酸ガス呼吸不全につながります。
Synapse Biomedical は、Case Western Reserve University および University Hospitals of Cleveland と協力して、腹腔鏡下に埋め込まれた経皮的筋肉内電極による横隔膜の活性化を評価しました。 これにより、横隔神経との直接的な接触がなくなり、すべての回路と電子機器が体外に留まり、各半横隔膜に直接、選択的な活性化が提供されます。 NeuRx-RA/4 DPS システムは、電気信号を筋肉の運動点に送り、横隔膜を収縮させ、患者がより自然に呼吸できるようにします。
NeuRx RA/4 DPS システムは、2005 年 1 月に開始されたクリーブランド大学病院でのパイロット研究で、10 人以上の ALS 患者に移植されました。
NeuRx RA/4 DPS システム プラットフォームは、高レベルの脊髄損傷患者の呼吸補助にも使用され、56 年以上の累積のアクティブな埋め込み時間があります。 最長期間の患者は 2000 年 3 月 6 日に移植され、6 年以上にわたって呼吸補助の唯一の手段として DPS システムを使用しています。
これまでの患者の結果を考えると、データは、この患者集団における重要な研究に進むための安全性と有効性を裏付けています。 予期せぬ重大な有害事象は報告されておらず、NeuRx RA/4 DPS システムは確実かつ安全に機能しています。
デバイスの説明: NeuRx RA/4 呼吸システムは、Synapse Biomedical によって製造されています。 NeuRx RA/4 システムは、次のコンポーネントで構成されています: 外付けのバッテリー駆動の刺激装置、関連するプログラマー/コントローラー、筋肉内電極、関連する経皮リード線、外科的配置ツール セット、および外科的マッピング ステーション。
包含基準:
- 18歳以上
- -世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると診断された家族性または散発性ALSの参加者は適格です
- -両側の横隔膜の動きによって臨床的に許容される両側の横隔神経機能が示されている 透視スニフテストまたはEMG記録と神経伝導時間
- スクリーニング手順を開始するための予測値の 50 ～ 85% の間の強制肺活量 (FVC)。
- -手術時の予測値の45％を超えるFVC。
- -ALS患者の予想されるリスクよりも全身麻酔のリスクを高める基礎となる心疾患または肺疾患がない
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- 患者または指定された代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- ペースメーカーや除細動器などの既存の埋め込み型電気機器。
- -ALSに関係なく肺検査に影響を与えるALSの前に存在していた基礎となる肺疾患。
- 全身麻酔のリスクを高める活動性心血管疾患
- 現在の妊娠中または授乳中
- -過去2か月以内に治療された活動性感染症による入院
- -大うつ病または統合失調症などの主要な精神障害、またはアルツハイマー病などの認知症による、被験者によるインフォームドコンセントを妨げる重大な意思決定不能。
- 著しい肥満
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Forbes Norris - California Pacific Medical Center (CPMC)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると診断された家族性または散発性ALSの参加者は適格です
- -両側の横隔膜の動きによって臨床的に許容される両側の横隔神経機能が示されている 透視スニフテストまたはEMG記録と神経伝導時間
- スクリーニング手順を開始するための予測値の 50 ～ 85% の間の強制肺活量 (FVC)。
- -手術時の予測値の45％を超えるFVC。
- -ALS患者の予想されるリスクよりも全身麻酔のリスクを高める基礎となる心疾患または肺疾患がない
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- 患者または指定された代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- ペースメーカーや除細動器などの既存の埋め込み型電気機器。
- -ALSの前に存在していた根底にある肺疾患で、ALSとは無関係の肺検査に影響を与える
- 全身麻酔のリスクを高める活動性心血管疾患
- 現在の妊娠中または授乳中
- -過去2か月以内に治療された活動性感染症による入院
- -大うつ病または統合失調症などの主要な精神障害、またはアルツハイマー病などの認知症による、被験者によるインフォームドコンセントを妨げる重大な意思決定不能。
- 著しい肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DPS システムは、予測された努力肺活量 (FVC) のパーセントで定義される肺機能の低下を通常の 30% まで、約 12 か月遅らせます。
時間枠：研究終了後
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研究終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DPS システムの移植および使用による有害事象が記録され、同様の患者集団における有害事象率と定性的に比較されます。
時間枠：研究終了後
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研究終了後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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