- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420719
Estimulação do Ponto Motor para Condicionar o Diafragma de Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
Estudo Pivotal Multicêntrico de Estimulação de Ponto Motor para Condicionar o Diafragma de Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)
O objetivo geral desta pesquisa é retardar o declínio respiratório de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), aumentando assim sua expectativa de vida ao condicionar o diafragma com eletrodos colocados por laparoscopia.
Este dispositivo possui atualmente uma Isenção de Dispositivo Investigacional nº G040142 nos Estados Unidos e está atualmente passando por testes clínicos nos Hospitais Universitários (Cleveland), Johns Hopkins, Mayo Clinic Jacksonville, California Pacific Medical Center (CPMC), Henry Ford Health System, The Methodist Hospital e Universidade de Stanford.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do sistema de estimulação de diafragma NeuRX RA/4 (DPS) no condicionamento do diafragma de um paciente com ELA para melhorar a qualidade de vida e retardar a progressão para insuficiência respiratória.
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA, também conhecida como doença de Lou Gehrig ou Doença do Neurônio Motor) é uma doença neurodegenerativa progressiva de causa desconhecida. Um dos efeitos mais importantes da fraqueza neuromuscular progressiva em pacientes com ELA é o efeito na respiração. Embora a ELA não tenha efeito direto no pulmão, ela tem efeitos devastadores na função mecânica do sistema respiratório. ALS afeta todos os principais grupos musculares respiratórios: músculos das vias aéreas superiores, músculos expiratórios e músculos inspiratórios. Portanto, todos os pacientes com ELA correm risco significativo de complicações respiratórias. A fraqueza muscular inspiratória progressiva na ELA inevitavelmente leva à retenção de dióxido de carbono, incapacidade de eliminar secreções e insuficiência respiratória hipercárbica, a principal causa de morte na ELA.
A Synapse Biomedical, em conjunto com a Case Western Reserve University e os University Hospitals of Cleveland, avaliaram a ativação do diafragma com eletrodos intramusculares percutâneos implantados laparoscopicamente. Isso elimina qualquer contato direto com o nervo frênico, permite que todos os circuitos e eletrônicos permaneçam fora do corpo e fornece ativação direta e seletiva para cada hemidiafragma. O sistema NeuRx-RA/4 DPS fornece um sinal elétrico ao ponto motor do músculo que faz com que o diafragma se contraia e permite que os pacientes respirem mais naturalmente.
O Sistema NeuRx RA/4 DPS foi implantado em mais de 10 indivíduos com ELA, em um estudo piloto nos Hospitais da Universidade de Cleveland, iniciado em janeiro de 2005.
A plataforma NeuRx RA/4 DPS System, também usada para suporte respiratório para indivíduos com lesão medular de alto nível, tem mais de 56 anos de tempo de implantação ativo cumulativo. O paciente mais antigo foi implantado em 6 de março de 2000 e usa o Sistema DPS como único meio de suporte respiratório há mais de seis anos.
Dados os resultados dos pacientes até o momento, os dados apóiam a segurança e a eficácia para prosseguir para o estudo principal nesta população de pacientes. Sem eventos adversos significativos inesperados relatados, o Sistema NeuRx RA/4 DPS teve um desempenho confiável e seguro.
Descrição do dispositivo: O sistema respiratório NeuRx RA/4 é fabricado pela Synapse Biomedical. O sistema NeuRx RA/4 compreende os seguintes componentes: um dispositivo estimulador externo alimentado por bateria, um programador/controlador associado, eletrodos intramusculares, fios condutores percutâneos associados, um conjunto de ferramentas de colocação cirúrgica e uma estação de mapeamento cirúrgico.
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Os participantes com ELA familiar ou esporádica diagnosticados como provável, provável ou definitivo com suporte laboratorial de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial serão elegíveis
- Função bilateral do nervo frênico clinicamente aceitável, conforme demonstrado pelo movimento bilateral do diafragma com teste sniff fluoroscópico ou com registros de EMG e tempos de condução nervosa
- Capacidade Vital Forçada (FVC) entre 50 - 85% dos valores previstos para iniciar os procedimentos de triagem.
- CVF maior que 45% do valor previsto no momento da cirurgia.
- Nenhuma doença cardíaca ou pulmonar subjacente que aumentaria o risco de anestesia geral maior do que o risco esperado do paciente com ELA
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado do paciente ou representante designado
Critério de exclusão:
- Dispositivo elétrico implantado preexistente, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
- Doenças pulmonares subjacentes que estavam presentes antes da ELA que afetariam os testes pulmonares independentes da ELA.
- Doença cardiovascular ativa que aumentaria o risco de anestesia geral
- Gravidez atual ou amamentação
- Hospitalização por infecção ativa tratada nos últimos 2 meses
- Incapacidade significativa de tomada de decisão que impede o consentimento informado do sujeito devido a um transtorno mental grave, como depressão maior ou esquizofrenia, ou demência, como a doença de Alzheimer.
- Obesidade acentuada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Forbes Norris - California Pacific Medical Center (CPMC)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Os participantes com ELA familiar ou esporádica diagnosticados como provável, provável ou definitivo com suporte laboratorial de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial serão elegíveis
- Função bilateral do nervo frênico clinicamente aceitável, conforme demonstrado pelo movimento bilateral do diafragma com teste sniff fluoroscópico ou com registros de EMG e tempos de condução nervosa
- Capacidade Vital Forçada (FVC) entre 50 - 85% dos valores previstos para iniciar os procedimentos de triagem.
- CVF maior que 45% do valor previsto no momento da cirurgia.
- Nenhuma doença cardíaca ou pulmonar subjacente que aumentaria o risco de anestesia geral maior do que o risco esperado do paciente com ELA
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado do paciente ou representante designado
Critério de exclusão:
- Dispositivo elétrico implantado preexistente, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
- Doenças pulmonares subjacentes que estavam presentes antes da ELA que afetariam os testes pulmonares independentes da ELA
- Doença cardiovascular ativa que aumentaria o risco de anestesia geral
- Gravidez atual ou amamentação
- Hospitalização por infecção ativa tratada nos últimos 2 meses
- Incapacidade significativa de tomada de decisão que impede o consentimento informado do sujeito devido a um transtorno mental grave, como depressão maior ou esquizofrenia, ou demência, como a doença de Alzheimer.
- Obesidade acentuada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O Sistema DPS retardará o declínio da função pulmonar, conforme definido pela porcentagem prevista da capacidade vital forçada (FVC) para 30% do normal, em aproximadamente 12 meses
Prazo: Após a conclusão do estudo
|
Após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os eventos adversos da implantação e uso do Sistema DPS serão registrados e comparados qualitativamente com as taxas de eventos adversos em populações de pacientes semelhantes.
Prazo: Após a conclusão do estudo
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Após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN 20-0009-0005
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