근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 횡격막 컨디셔닝을 위한 운동점 자극

이 연구의 목적은 삶의 질을 개선하고 호흡 부전으로의 진행을 늦추기 위해 ALS 환자의 횡격막을 컨디셔닝하는 NeuRX RA/4 횡격막 페이싱 자극(DPS) 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

근위축성 측삭 경화증(ALS, 루게릭병 또는 운동 뉴런 질환이라고도 함)은 원인을 알 수 없는 진행성 신경변성 질환입니다. ALS 환자에서 진행성 신경근 약화의 가장 중요한 영향 중 하나는 호흡에 대한 영향입니다. ALS는 폐에 직접적인 영향을 미치지 않지만 호흡기의 기계적 기능에 파괴적인 영향을 미칩니다. ALS는 상기도 근육, 호기 근육 및 흡기 근육과 같은 모든 주요 호흡 근육 그룹에 영향을 미칩니다. 따라서 모든 ALS 환자는 호흡기 합병증의 위험이 큽니다. ALS의 진행성 흡기근 약화는 불가피하게 이산화탄소 보유, 분비물 제거 불능 및 ALS의 주요 사망 원인인 고탄산성 호흡 부전으로 이어집니다.

Synapse Biomedical은 케이스 웨스턴 리저브 대학 및 클리블랜드 대학 병원과 함께 복강경으로 이식된 경피 근육 내 전극으로 횡경막 활성화를 평가했습니다. 이것은 횡격막 신경과의 직접적인 접촉을 제거하고 모든 회로와 전자 장치가 신체 외부에 남아 있도록 하며 각 반횡격막에 직접적이고 선택적인 활성화를 제공합니다. NeuRx-RA/4 DPS 시스템은 횡격막을 수축시키는 근육의 운동점에 전기 신호를 제공하여 환자가 보다 자연스럽게 호흡할 수 있도록 합니다.

NeuRx RA/4 DPS 시스템은 2005년 1월에 시작된 클리블랜드 대학 병원의 파일럿 연구에서 ALS가 있는 10명 이상의 개인에게 이식되었습니다.

고도 척수 손상 환자의 호흡 지원에도 사용되는 NeuRx RA/4 DPS 시스템 플랫폼은 누적 활성 이식 시간이 56년 이상입니다. 최장기 환자는 2000년 3월 6일에 이식을 받았으며 6년 넘게 DPS 시스템을 유일한 호흡 지원 수단으로 사용해 왔습니다.

현재까지의 환자 결과가 주어지면 데이터는 이 환자 집단에서 중추 연구를 진행하기 위한 안전성과 효능을 뒷받침합니다. 예상치 못한 심각한 부작용이 보고되지 않았기 때문에 NeuRx RA/4 DPS 시스템은 안정적이고 안전하게 수행되었습니다.

장치 설명: NeuRx RA/4 호흡기 시스템은 Synapse Biomedical에서 제조합니다. NeuRx RA/4 시스템은 다음과 같은 구성 요소로 구성됩니다: 외부 배터리 전원 자극기 장치, 연결된 프로그래머/컨트롤러, 근육 내 전극, 연결된 경피적 리드 와이어, 수술 배치 도구 세트 및 수술 매핑 스테이션.

포함 기준:

• 18세 이상
• World Federation of Neurology El Escorial 기준에 따라 검사실 지원 개연성, 가능성 또는 확정으로 진단된 가족성 또는 산발성 ALS 참가자는 자격이 있습니다.
• 형광투시 스니프 테스트 또는 EMG 기록 및 신경 전도 시간을 통한 양측 횡경막 운동으로 입증된 바와 같이 임상적으로 허용되는 양측 횡격막 신경 기능
• 강제 폐활량(FVC)이 예상 값의 50~85% 사이이면 스크리닝 절차를 시작할 수 있습니다.
• 수술 시 예상 값의 45%보다 큰 FVC.
• 전신마취의 위험을 ALS 환자의 예상 위험보다 크게 증가시키는 근본적인 심장 또는 폐 질환이 없음
• 가임 여성의 음성 임신 검사
• 환자 또는 지정 대리인의 동의서

제외 기준:

• 심박 조율기 또는 심장 제세동기와 같은 기존의 이식된 전기 장치.
• ALS와 독립적으로 폐 검사에 영향을 미치는 ALS 이전에 존재했던 근본적인 폐 질환.
• 전신 마취의 위험을 증가시키는 활동성 심혈관 질환
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유
• 지난 2개월 이내에 치료받은 활동성 감염으로 입원
• 주요 우울증이나 정신분열증과 같은 주요 정신 장애 또는 알츠하이머병과 같은 치매로 인해 대상자의 정보에 입각한 동의를 방해하는 중대한 의사 결정 능력 부족.
• 현저한 비만