- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420719
Stimolazione dei punti motori per il condizionamento del diaframma di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Studio cardine multicentrico sulla stimolazione del punto motore per il condizionamento del diaframma di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
L'obiettivo generale di questa ricerca è ritardare il declino respiratorio dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), aumentando così la loro durata di vita condizionando il diaframma con elettrodi posizionati laparoscopicamente.
Questo dispositivo detiene attualmente un'esenzione per dispositivo sperimentale n. G040142 negli Stati Uniti ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica presso gli ospedali universitari (Cleveland), Johns Hopkins, Mayo Clinic Jacksonville, California Pacific Medical Center (CPMC), Henry Ford Health System, The Methodist Ospedale e Università di Stanford.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema NeuRX RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) nel condizionamento del diaframma di un paziente SLA per migliorare la qualità della vita e rallentare la progressione verso l'insufficienza respiratoria.
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA, nota anche come malattia di Lou Gehrig o malattia del motoneurone) è una malattia neurodegenerativa progressiva di causa sconosciuta. Uno degli effetti più importanti della progressiva debolezza neuromuscolare nei pazienti con SLA è l'effetto sulla respirazione. Sebbene la SLA non abbia effetti diretti sui polmoni, ha effetti devastanti sulla funzione meccanica del sistema respiratorio. La SLA colpisce tutti i principali gruppi muscolari respiratori: muscoli delle vie aeree superiori, muscoli espiratori e muscoli inspiratori. Pertanto, tutti i pazienti con SLA sono a rischio significativo di complicanze respiratorie. La progressiva debolezza dei muscoli inspiratori nella SLA porta inevitabilmente alla ritenzione di anidride carbonica, all'incapacità di eliminare le secrezioni e all'insufficienza respiratoria ipercarbica, la principale causa di morte nella SLA.
Synapse Biomedical, in collaborazione con la Case Western Reserve University e gli University Hospitals di Cleveland, ha valutato l'attivazione del diaframma con elettrodi intramuscolari percutanei impiantati per via laparoscopica. Ciò elimina qualsiasi contatto diretto con il nervo frenico, consente a tutti i circuiti e l'elettronica di rimanere all'esterno del corpo e fornisce un'attivazione diretta e selettiva a ciascun emidiaframma. Il sistema NeuRx-RA/4 DPS fornisce un segnale elettrico al punto motorio del muscolo che provoca la contrazione del diaframma e consente ai pazienti di respirare in modo più naturale.
Il NeuRx RA/4 DPS System è stato impiantato in oltre 10 individui affetti da SLA, in uno studio pilota presso gli University Hospitals di Cleveland, iniziato nel gennaio 2005.
La piattaforma del sistema NeuRx RA/4 DPS System, utilizzata anche per il supporto respiratorio per le persone con lesioni del midollo spinale di alto livello, ha oltre 56 anni di tempo di impianto attivo cumulativo. Il paziente a lungo termine è stato impiantato il 6 marzo 2000 e utilizza il sistema DPS come unico mezzo di supporto respiratorio da oltre sei anni.
Dati i risultati dei pazienti fino ad oggi, i dati supportano la sicurezza e l'efficacia per procedere allo studio cardine in questa popolazione di pazienti. Senza la segnalazione di eventi avversi significativi inattesi, il sistema NeuRx RA/4 DPS ha funzionato in modo affidabile e sicuro.
Descrizione del dispositivo: Il sistema respiratorio NeuRx RA/4 è prodotto da Synapse Biomedical. Il sistema NeuRx RA/4 comprende i seguenti componenti: un dispositivo stimolatore esterno alimentato a batteria, un programmatore/controller associato, elettrodi intramuscolari, fili conduttori percutanei associati, un set di strumenti per il posizionamento chirurgico e una stazione di mappatura chirurgica.
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Saranno ammissibili i partecipanti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come probabile, probabile o definita supportata da laboratorio secondo i criteri El Escorial della Federazione mondiale di neurologia
- Funzione bilaterale del nervo frenico clinicamente accettabile come dimostrato dal movimento bilaterale del diaframma con test fluoroscopico o con registrazioni EMG e tempi di conduzione nervosa
- Capacità vitale forzata (FVC) tra il 50 e l'85% dei valori previsti per iniziare le procedure di screening.
- FVC superiore al 45% del valore previsto al momento dell'intervento.
- Nessuna malattia cardiaca o polmonare sottostante che aumenterebbe il rischio di anestesia generale maggiore del rischio atteso del paziente con SLA
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- Consenso informato del paziente o del rappresentante designato
Criteri di esclusione:
- Dispositivo elettrico impiantato preesistente come pacemaker o defibrillatore cardiaco.
- Malattie polmonari sottostanti che erano presenti prima della SLA che avrebbero influito sui test polmonari indipendenti dalla SLA.
- Malattia cardiovascolare attiva che aumenterebbe il rischio di anestesia generale
- Gravidanza o allattamento in atto
- Ricovero in ospedale per un'infezione attiva trattata negli ultimi 2 mesi
- Significativa incapacità decisionale che impedisce il consenso informato da parte del soggetto a causa di un grave disturbo mentale come depressione maggiore o schizofrenia o demenza come il morbo di Alzheimer.
- Obesità marcata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Forbes Norris - California Pacific Medical Center (CPMC)
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Saranno ammissibili i partecipanti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come probabile, probabile o definita supportata da laboratorio secondo i criteri El Escorial della Federazione mondiale di neurologia
- Funzione bilaterale del nervo frenico clinicamente accettabile come dimostrato dal movimento bilaterale del diaframma con test fluoroscopico o con registrazioni EMG e tempi di conduzione nervosa
- Capacità vitale forzata (FVC) tra il 50 e l'85% dei valori previsti per iniziare le procedure di screening.
- FVC superiore al 45% del valore previsto al momento dell'intervento.
- Nessuna malattia cardiaca o polmonare sottostante che aumenterebbe il rischio di anestesia generale maggiore del rischio atteso del paziente con SLA
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- Consenso informato del paziente o del rappresentante designato
Criteri di esclusione:
- Dispositivo elettrico impiantato preesistente come pacemaker o defibrillatore cardiaco.
- Malattie polmonari sottostanti che erano presenti prima della SLA che avrebbero influito sui test polmonari indipendenti dalla SLA
- Malattia cardiovascolare attiva che aumenterebbe il rischio di anestesia generale
- Gravidanza o allattamento in atto
- Ricovero in ospedale per un'infezione attiva trattata negli ultimi 2 mesi
- Significativa incapacità decisionale che impedisce il consenso informato da parte del soggetto a causa di un grave disturbo mentale come depressione maggiore o schizofrenia o demenza come il morbo di Alzheimer.
- Obesità marcata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il sistema DPS rallenterà il declino della funzione polmonare, come definito dalla percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC) al 30% del normale, di circa 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio
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Dopo il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi derivanti dall'impianto e dall'uso del sistema DPS verranno registrati e confrontati qualitativamente con i tassi di eventi avversi in popolazioni di pazienti simili.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio
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Dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN 20-0009-0005
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Prove cliniche su Elettrodi a diaframma intramuscolare
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Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalCompletatoSclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)Stati Uniti
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