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Stimolazione dei punti motori per il condizionamento del diaframma di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

16 marzo 2009 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio cardine multicentrico sulla stimolazione del punto motore per il condizionamento del diaframma di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

L'obiettivo generale di questa ricerca è ritardare il declino respiratorio dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), aumentando così la loro durata di vita condizionando il diaframma con elettrodi posizionati laparoscopicamente.

Questo dispositivo detiene attualmente un'esenzione per dispositivo sperimentale n. G040142 negli Stati Uniti ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica presso gli ospedali universitari (Cleveland), Johns Hopkins, Mayo Clinic Jacksonville, California Pacific Medical Center (CPMC), Henry Ford Health System, The Methodist Ospedale e Università di Stanford.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema NeuRX RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) nel condizionamento del diaframma di un paziente SLA per migliorare la qualità della vita e rallentare la progressione verso l'insufficienza respiratoria.

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA, nota anche come malattia di Lou Gehrig o malattia del motoneurone) è una malattia neurodegenerativa progressiva di causa sconosciuta. Uno degli effetti più importanti della progressiva debolezza neuromuscolare nei pazienti con SLA è l'effetto sulla respirazione. Sebbene la SLA non abbia effetti diretti sui polmoni, ha effetti devastanti sulla funzione meccanica del sistema respiratorio. La SLA colpisce tutti i principali gruppi muscolari respiratori: muscoli delle vie aeree superiori, muscoli espiratori e muscoli inspiratori. Pertanto, tutti i pazienti con SLA sono a rischio significativo di complicanze respiratorie. La progressiva debolezza dei muscoli inspiratori nella SLA porta inevitabilmente alla ritenzione di anidride carbonica, all'incapacità di eliminare le secrezioni e all'insufficienza respiratoria ipercarbica, la principale causa di morte nella SLA.

Synapse Biomedical, in collaborazione con la Case Western Reserve University e gli University Hospitals di Cleveland, ha valutato l'attivazione del diaframma con elettrodi intramuscolari percutanei impiantati per via laparoscopica. Ciò elimina qualsiasi contatto diretto con il nervo frenico, consente a tutti i circuiti e l'elettronica di rimanere all'esterno del corpo e fornisce un'attivazione diretta e selettiva a ciascun emidiaframma. Il sistema NeuRx-RA/4 DPS fornisce un segnale elettrico al punto motorio del muscolo che provoca la contrazione del diaframma e consente ai pazienti di respirare in modo più naturale.

Il NeuRx RA/4 DPS System è stato impiantato in oltre 10 individui affetti da SLA, in uno studio pilota presso gli University Hospitals di Cleveland, iniziato nel gennaio 2005.

La piattaforma del sistema NeuRx RA/4 DPS System, utilizzata anche per il supporto respiratorio per le persone con lesioni del midollo spinale di alto livello, ha oltre 56 anni di tempo di impianto attivo cumulativo. Il paziente a lungo termine è stato impiantato il 6 marzo 2000 e utilizza il sistema DPS come unico mezzo di supporto respiratorio da oltre sei anni.

Dati i risultati dei pazienti fino ad oggi, i dati supportano la sicurezza e l'efficacia per procedere allo studio cardine in questa popolazione di pazienti. Senza la segnalazione di eventi avversi significativi inattesi, il sistema NeuRx RA/4 DPS ha funzionato in modo affidabile e sicuro.

Descrizione del dispositivo: Il sistema respiratorio NeuRx RA/4 è prodotto da Synapse Biomedical. Il sistema NeuRx RA/4 comprende i seguenti componenti: un dispositivo stimolatore esterno alimentato a batteria, un programmatore/controller associato, elettrodi intramuscolari, fili conduttori percutanei associati, un set di strumenti per il posizionamento chirurgico e una stazione di mappatura chirurgica.

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Saranno ammissibili i partecipanti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come probabile, probabile o definita supportata da laboratorio secondo i criteri El Escorial della Federazione mondiale di neurologia
  • Funzione bilaterale del nervo frenico clinicamente accettabile come dimostrato dal movimento bilaterale del diaframma con test fluoroscopico o con registrazioni EMG e tempi di conduzione nervosa
  • Capacità vitale forzata (FVC) tra il 50 e l'85% dei valori previsti per iniziare le procedure di screening.
  • FVC superiore al 45% del valore previsto al momento dell'intervento.
  • Nessuna malattia cardiaca o polmonare sottostante che aumenterebbe il rischio di anestesia generale maggiore del rischio atteso del paziente con SLA
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Consenso informato del paziente o del rappresentante designato

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo elettrico impiantato preesistente come pacemaker o defibrillatore cardiaco.
  • Malattie polmonari sottostanti che erano presenti prima della SLA che avrebbero influito sui test polmonari indipendenti dalla SLA.
  • Malattia cardiovascolare attiva che aumenterebbe il rischio di anestesia generale
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Ricovero in ospedale per un'infezione attiva trattata negli ultimi 2 mesi
  • Significativa incapacità decisionale che impedisce il consenso informato da parte del soggetto a causa di un grave disturbo mentale come depressione maggiore o schizofrenia o demenza come il morbo di Alzheimer.
  • Obesità marcata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Forbes Norris - California Pacific Medical Center (CPMC)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Saranno ammissibili i partecipanti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come probabile, probabile o definita supportata da laboratorio secondo i criteri El Escorial della Federazione mondiale di neurologia
  • Funzione bilaterale del nervo frenico clinicamente accettabile come dimostrato dal movimento bilaterale del diaframma con test fluoroscopico o con registrazioni EMG e tempi di conduzione nervosa
  • Capacità vitale forzata (FVC) tra il 50 e l'85% dei valori previsti per iniziare le procedure di screening.
  • FVC superiore al 45% del valore previsto al momento dell'intervento.
  • Nessuna malattia cardiaca o polmonare sottostante che aumenterebbe il rischio di anestesia generale maggiore del rischio atteso del paziente con SLA
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Consenso informato del paziente o del rappresentante designato

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo elettrico impiantato preesistente come pacemaker o defibrillatore cardiaco.
  • Malattie polmonari sottostanti che erano presenti prima della SLA che avrebbero influito sui test polmonari indipendenti dalla SLA
  • Malattia cardiovascolare attiva che aumenterebbe il rischio di anestesia generale
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Ricovero in ospedale per un'infezione attiva trattata negli ultimi 2 mesi
  • Significativa incapacità decisionale che impedisce il consenso informato da parte del soggetto a causa di un grave disturbo mentale come depressione maggiore o schizofrenia o demenza come il morbo di Alzheimer.
  • Obesità marcata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il sistema DPS rallenterà il declino della funzione polmonare, come definito dalla percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC) al 30% del normale, di circa 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio
Dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi derivanti dall'impianto e dall'uso del sistema DPS verranno registrati e confrontati qualitativamente con i tassi di eventi avversi in popolazioni di pazienti simili.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio
Dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrodi a diaframma intramuscolare

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