- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420719
Motor-punkt-stimulering til konditionering af diafragma hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Multi-center pivotal undersøgelse af motorisk-punktstimulering til konditionering af diafragma hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Det overordnede mål med denne forskning er at forsinke den respiratoriske tilbagegang hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og derved øge deres levetid ved at konditionere mellemgulvet med laparoskopisk placerede elektroder.
Denne enhed har i øjeblikket en undersøgelsesanordningsfritagelse nr. G040142 i USA og gennemgår i øjeblikket kliniske forsøg på University Hospitals (Cleveland), Johns Hopkins, Mayo Clinic Jacksonville, California Pacific Medical Center (CPMC), Henry Ford Health System, The Methodist Hospital og Stanford University.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af NeuRX RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System til at konditionere diafragmaen hos en ALS-patient for at forbedre livskvaliteten og bremse udviklingen til respirationssvigt.
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS, også kendt som Lou Gehrigs sygdom eller Motor Neuron Disease) er en progressiv neurodegenerativ sygdom af ukendt årsag. En af de vigtigste virkninger af progressiv neuromuskulær svaghed hos patienter med ALS er virkningen på respirationen. Selvom ALS ikke har nogen direkte effekt på lungerne, har det ødelæggende virkninger på den mekaniske funktion af åndedrætssystemet. ALS påvirker alle de store respiratoriske muskelgrupper: øvre luftvejsmuskler, ekspiratoriske muskler og inspiratoriske muskler. Derfor er alle patienter med ALS i betydelig risiko for respiratoriske komplikationer. Progressiv inspiratorisk muskelsvaghed i ALS fører uundgåeligt til kuldioxidretention, manglende evne til at fjerne sekreter og hypercarbisk respirationssvigt, den vigtigste dødsårsag ved ALS.
Synapse Biomedical har i samarbejde med Case Western Reserve University og University Hospitals i Cleveland evalueret aktivering af mellemgulvet med perkutane intramuskulære elektroder implanteret laparoskopisk. Dette eliminerer enhver direkte kontakt med phrenic nerve, tillader alle kredsløb og elektronik at forblive uden for kroppen, og giver direkte, selektiv aktivering til hver hemidiaphragma. NeuRx-RA/4 DPS-systemet giver et elektrisk signal til musklens motoriske punkt, der får mellemgulvet til at trække sig sammen og giver patienterne mulighed for at trække vejret mere naturligt.
NeuRx RA/4 DPS-systemet er blevet implanteret i over 10 personer med ALS i en pilotundersøgelse på University Hospitals of Cleveland, der begyndte i januar 2005.
NeuRx RA/4 DPS System-platformen, der også bruges til respiratorisk støtte til personer med rygmarvsskade på højt niveau, har over 56 års kumulativ aktiv implantationstid. Den længstvarende patient blev implanteret den 6. marts 2000 og har brugt DPS-systemet som sit eneste middel til åndedrætsstøtte i over seks år.
Givet patientresultater til dato understøtter dataene sikkerhed og effektivitet for at fortsætte til pivotal undersøgelse i denne patientpopulation. Uden uventede signifikante bivirkninger rapporteret, har NeuRx RA/4 DPS-systemet fungeret pålideligt og sikkert.
Enhedsbeskrivelse: NeuRx RA/4 respiratorisk system er fremstillet af Synapse Biomedical. NeuRx RA/4-systemet består af følgende komponenter: en ekstern, batteridrevet stimulatorenhed, en tilhørende programmeringsenhed/controller, intramuskulære elektroder, tilhørende perkutane ledningsledninger, et kirurgisk placeringsværktøjssæt og en kirurgisk kortlægningsstation.
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Deltagere med familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier vil være kvalificerede
- Bilateral phrenic nervefunktion klinisk acceptabel som vist ved bilateral diafragmabevægelse med fluoroskopisk sniff-test eller med EMG-optagelser og nerveledningstider
- Forceret Vital Capacity (FVC) mellem 50 - 85 % af de forudsagte værdier for at begynde screeningsprocedurer.
- FVC større end 45 % af den forudsagte værdi på operationstidspunktet.
- Ingen underliggende hjerte- eller lungesygdomme, der ville øge risikoen for generel anæstesi større end den forventede risiko for patienten med ALS
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Informeret samtykke fra patient eller udpeget repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Underliggende lungesygdomme, der var til stede før ALS, som ville påvirke lungetests uafhængigt af ALS.
- Aktiv hjerte-kar-sygdom, der ville øge risikoen for generel anæstesi
- Aktuel graviditet eller amning
- Hospitalsindlæggelse for en behandlet aktiv infektion inden for de sidste 2 måneder
- Betydelig beslutningsevneudygtighed forhindrer informeret samtykke fra forsøgspersonen på grund af en alvorlig psykisk lidelse, såsom svær depression eller skizofreni, eller demens, såsom at have Alzheimers sygdom.
- Udtalt fedme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Forbes Norris - California Pacific Medical Center (CPMC)
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Deltagere med familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier vil være kvalificerede
- Bilateral phrenic nervefunktion klinisk acceptabel som vist ved bilateral diafragmabevægelse med fluoroskopisk sniff-test eller med EMG-optagelser og nerveledningstider
- Forceret Vital Capacity (FVC) mellem 50 - 85 % af de forudsagte værdier for at begynde screeningsprocedurer.
- FVC større end 45 % af den forudsagte værdi på operationstidspunktet.
- Ingen underliggende hjerte- eller lungesygdomme, der ville øge risikoen for generel anæstesi større end den forventede risiko for patienten med ALS
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Informeret samtykke fra patient eller udpeget repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Underliggende lungesygdomme, der var til stede før ALS, som ville påvirke lungetest uafhængigt af ALS
- Aktiv hjerte-kar-sygdom, der ville øge risikoen for generel anæstesi
- Aktuel graviditet eller amning
- Hospitalsindlæggelse for en behandlet aktiv infektion inden for de sidste 2 måneder
- Betydelig beslutningsevneudygtighed forhindrer informeret samtykke fra forsøgspersonen på grund af en alvorlig psykisk lidelse, såsom svær depression eller skizofreni, eller demens, såsom at have Alzheimers sygdom.
- Udtalt fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DPS-systemet vil bremse nedgangen i lungefunktionen, som defineret ved procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) til 30 % af det normale, med cirka 12 måneder
Tidsramme: Efter afslutning af studiet
|
Efter afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser fra implantation og brug af DPS-systemet vil blive logget og kvalitativt sammenlignet med antallet af bivirkninger i lignende patientpopulationer.
Tidsramme: Efter afslutning af studiet
|
Efter afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN 20-0009-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
Northwestern UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sygdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuron sygdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkendt
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbejdspartnereAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sund kontrol | Slagarm ALS | Monomel amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForenede Stater
-
Eyefree Assisting Communication LtdAfsluttetALS (amyotrofisk lateral sklerose)
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intramuskulære diafragma elektroder
-
Synapse BiomedicalAfsluttetKronisk obstruktiv luftvejssygdomBelgien
-
Synapse BiomedicalTrukket tilbageTrakeostomi | Ventilator-induceret lungeskade | DiafragmaproblemerKalkun
-
Lungpacer Medical Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Ventilationsterapi; KomplikationerFrankrig
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxAfsluttetVentilator-induceret diafragma dysfunktionForenede Stater
-
Synapse BiomedicalAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
University of FaisalabadAfsluttetLændesmerter | Kroniske lændesmerterPakistan
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Institut GuttmannAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Rygmarvsskader | Respiratorisk lammelse
-
Mohamed Hayder Oleish SalihAfsluttetGlabellar pandelinjer | Rynke | Ansigtsudtryk | RhytiderEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet