Motoros pont stimuláció amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek rekeszizomjának kondicionálására

Ennek a tanulmánynak a célja a NeuRX RA/4 diafragmás ingerlési stimuláló (DPS) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása az ALS-betegek rekeszizomjának kondicionálásában az életminőség javítása és a légzési elégtelenség kialakulásának lassítása érdekében.

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS, más néven Lou Gehrig-kór vagy motoros idegrendszeri betegség) egy ismeretlen eredetű, progresszív neurodegeneratív betegség. Az ALS-ben szenvedő betegek progresszív neuromuszkuláris gyengeségének egyik legfontosabb hatása a légzésre gyakorolt ​​​​hatás. Bár az ALS-nek nincs közvetlen hatása a tüdőre, pusztító hatása van a légzőrendszer mechanikai működésére. Az ALS az összes fő légúti izomcsoportot érinti: a felső légúti izmokat, a kilégzési izmokat és a belégzési izmokat. Ezért minden ALS-ben szenvedő betegnél jelentős a légúti szövődmények kockázata. A progresszív belégzési izomgyengeség az ALS-ben elkerülhetetlenül szén-dioxid-visszatartáshoz, a váladék eltávolítására való képtelenséghez és hiperkarbikus légzési elégtelenséghez vezet, amely az ALS-ben a halál fő oka.

A Synapse Biomedical a Case Western Reserve Egyetemmel és a Clevelandi Egyetemi Kórházakkal együttműködve értékelte a membrán aktiválását laparoszkóposan beültetett perkután intramuszkuláris elektródákkal. Ez kiküszöböli a phrenicus idegekkel való közvetlen érintkezést, lehetővé teszi, hogy az összes áramkör és elektronika a testen kívül maradjon, és közvetlen, szelektív aktiválást biztosít minden félhártya számára. A NeuRx-RA/4 DPS rendszer elektromos jelet ad az izom motoros pontjához, amely a rekeszizom összehúzódását okozza, és lehetővé teszi a betegek természetesebb légzését.

A NeuRx RA/4 DPS rendszert több mint 10 ALS-ben szenvedő személybe ültették be a Clevelandi Egyetemi Kórházakban 2005 januárjában megkezdett kísérleti vizsgálat során.

A NeuRx RA/4 DPS System platform, amelyet magas szintű gerincvelő-sérülésben szenvedők légzéstámogatására is használnak, több mint 56 éves kumulatív aktív beültetési idővel rendelkezik. A leghosszabb ideig tartó beteget 2000. március 6-án ültették be, és több mint hat éve a DPS rendszert használja egyedüli légzéstámogatási eszközként.

A betegek eddigi eredményei alapján az adatok alátámasztják a biztonságosságot és a hatékonyságot, hogy folytassuk a kulcsfontosságú vizsgálatot ebben a betegpopulációban. Mivel nem jelentettek váratlan jelentős nemkívánatos eseményeket, a NeuRx RA/4 DPS rendszer megbízhatóan és biztonságosan működött.

Az eszköz leírása: A NeuRx RA/4 légzőrendszert a Synapse Biomedical gyártja. A NeuRx RA/4 rendszer a következő komponensekből áll: egy külső, akkumulátoros stimulátoreszköz, egy hozzá tartozó programozó/vezérlő, intramuszkuláris elektródák, kapcsolódó perkután vezetékek, egy sebészeti elhelyezési eszközkészlet és egy sebészeti feltérképező állomás.

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Az El Escorial Neurológiai Világszövetség kritériumai szerint laboratóriumilag támogatott valószínűnek, valószínűnek vagy határozottnak diagnosztizált, családi vagy szórványos ALS-ben szenvedő résztvevők jogosultak.
• A kétoldali phrenicus idegfunkció klinikailag elfogadható, amit a kétoldali rekeszizommozgás fluoroszkópos szippantás teszttel vagy EMG-felvételekkel és idegvezetési időkkel igazol
• Kényszerített életkapacitás (FVC) az előrejelzett értékek 50-85%-a között a szűrési eljárások megkezdéséhez.
• FVC nagyobb, mint a becsült érték 45%-a a műtét időpontjában.
• Nincs olyan mögöttes szív- vagy tüdőbetegség, amely nagyobb mértékben növelné az általános érzéstelenítés kockázatát, mint az ALS-ben szenvedő beteg várható kockázata
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
• Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy a kijelölt képviselőtől

Kizárási kritériumok:

• Meglévő beültetett elektromos eszköz, például pacemaker vagy szívdefibrillátor.
• Alapvető tüdőbetegségek, amelyek az ALS előtt jelen voltak, és amelyek az ALS-től független tüdőteszteket befolyásolnának.
• Aktív szív- és érrendszeri betegség, amely növeli az általános érzéstelenítés kockázatát
• Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
• Kórházi kezelés kezelt aktív fertőzés miatt az elmúlt 2 hónapban
• Jelentős döntéshozatali képtelenség, amely megakadályozza az alany tájékozott beleegyezését egy súlyos mentális rendellenesség, például súlyos depresszió vagy skizofrénia, vagy demencia, például Alzheimer-kór miatt.
• Jelzett elhízás