Стимуляция моторных точек для кондиционирования диафрагмы у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы стимуляции диафрагмы NeuRX RA/4 (DPS) при кондиционировании диафрагмы пациента с БАС для улучшения качества жизни и замедления прогрессирования дыхательной недостаточности.

Боковой амиотрофический склероз (БАС, также известный как болезнь Лу Герига или болезнь двигательных нейронов) является прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием неизвестной этиологии. Одним из наиболее важных эффектов прогрессирующей нервно-мышечной слабости у пациентов с БАС является влияние на дыхание. Хотя БАС не оказывает прямого воздействия на легкие, он оказывает разрушительное воздействие на механическую функцию дыхательной системы. БАС поражает все основные группы дыхательных мышц: мышцы верхних дыхательных путей, экспираторные и инспираторные мышцы. Таким образом, все пациенты с БАС подвержены значительному риску респираторных осложнений. Прогрессирующая инспираторная мышечная слабость при БАС неизбежно приводит к задержке углекислого газа, неспособности к отхождению секрета и гиперуглеводной дыхательной недостаточности, основной причине смерти при БАС.

Synapse Biomedical совместно с университетом Case Western Reserve и университетскими клиниками Кливленда оценили активацию диафрагмы с помощью чрескожных внутримышечных электродов, имплантированных лапароскопически. Это устраняет любой прямой контакт с диафрагмальным нервом, позволяет всем схемам и электронике оставаться вне тела и обеспечивает прямую избирательную активацию каждой полудиафрагмы. Система DPS NeuRx-RA/4 подает электрический сигнал на двигательную точку мышцы, что вызывает сокращение диафрагмы и позволяет пациентам дышать более естественно.

Система NeuRx RA/4 DPS была имплантирована более чем 10 пациентам с БАС в ходе пилотного исследования в университетских больницах Кливленда, которое началось в январе 2005 года.

Платформа системы NeuRx RA/4 DPS, также используемая для респираторной поддержки у людей с травмой спинного мозга высокого уровня, имеет кумулятивный период активной имплантации более 56 лет. Пациенту с самым длительным сроком имплантации имплантировали 6 марта 2000 г., и он уже более шести лет использует систему DPS в качестве единственного средства респираторной поддержки.

Данные, полученные пациентами на сегодняшний день, подтверждают безопасность и эффективность проведения базового исследования в этой популяции пациентов. Система NeuRx RA/4 DPS работала надежно и безопасно, поскольку не сообщалось о каких-либо неожиданных значительных нежелательных явлениях.

Описание устройства: Дыхательная система NeuRx RA/4 производится компанией Synapse Biomedical. Система NeuRx RA/4 состоит из следующих компонентов: внешнее устройство-стимулятор с питанием от батареи, соответствующий программатор/контроллер, внутримышечные электроды, соответствующие чрескожные отведения, набор инструментов для хирургического размещения и хирургическая картографическая станция.

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Участники с семейным или спорадическим БАС, диагностированным как лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или определенный в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологии Эль-Эскориал, будут иметь право на участие.
• Двусторонняя функция диафрагмального нерва клинически приемлема, что подтверждается двусторонним движением диафрагмы при флюороскопическом нюхательном тесте или записями ЭМГ и временем нервной проводимости.
• Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) от 50 до 85% от прогнозируемых значений для начала процедур скрининга.
• ФЖЕЛ более 45% от прогнозируемого значения во время операции.
• Отсутствие сопутствующих сердечных или легочных заболеваний, которые могли бы увеличить риск общей анестезии больше, чем ожидаемый риск для пациента с БАС.
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Информированное согласие пациента или назначенного представителя

Критерий исключения:

• Ранее существовавшее имплантированное электрическое устройство, такое как кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор.
• Основные легочные заболевания, которые присутствовали до БАС, которые могли повлиять на легочные тесты независимо от БАС.
• Активное сердечно-сосудистое заболевание, которое увеличивает риск общей анестезии.
• Текущая беременность или кормление грудью
• Госпитализация по поводу пролеченной активной инфекции в течение последних 2 месяцев
• Значительная неспособность принимать решения, препятствующая информированному согласию субъекта из-за серьезного психического расстройства, такого как глубокая депрессия или шизофрения, или слабоумия, такого как болезнь Альцгеймера.
• Выраженное ожирение