抗精神病薬治療を受けている最初のエピソードの精神病患者におけるタウリンの研究
抗精神病薬治療を受けている最初のエピソードの精神病患者128人におけるタウリン4グラムの12週間、並行、二重盲検、無作為化、プラセボ対照補助研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の中心的な理論的根拠は、タウリンが認知機能を改善および/または保護し、128人の最初のエピソードの精神病患者のコホートで症状を改善するかどうかを前向きに調査することです。 4g、ORYGEN Youth Health に Melbourne Health のサブプログラムと、Southern Health のサブプログラムである最初の精神病エピソードを伴う RAPPS を提示する 18 ～ 25 歳の若い患者。 タウリンは、二重盲検法で 12 週間、標準治療に追加されたプラセボと比較されます。
二次的な結果の尺度は、忍容性と安全性の尺度です（ドロップアウト率、一般的な副作用尺度（UKU））。
インフォームド コンセントを提供する患者は無作為に割り付けられ、毎日タウリン 4g またはプラセボを 12 週間投与されます。
患者は、最小化と呼ばれる動的無作為化法によって無作為化されます。この方法では、すでに無作為化された類似の患者の割り当てを確認し、次の治療群を「ライブ」で割り当てて、すべての層化変数で治療群のバランスを最適化することにより、患者を治療群に割り当てます。 最小化はシドニーの NHMRC 臨床試験センターによって実施され、患者はプラセボまたはビタミンのいずれかに無作為に割り付けられます。
各患者は、臨床試験薬局から錠剤を受け取ります。 臨床試験薬局は、ビタミンまたはプラセボのいずれかを調剤します。 すべての研究担当者と参加者は、研究期間中、治療の割り当てについて盲検化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- ORYGEN Youth Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- RAPPS programme, Southern Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳から25歳まで
- 第一話 精神病
- 15 歳から 25 歳までの若者を対象とした地理ベースの地域サービスである ORYGEN Youth Health に参加しています。
除外基準:
- 精神病症候群を呈する器質的障害（例： 脳腫瘍、側頭葉てんかん、HIV脳症）
- 精神遅滞（症状または副作用に関する適切な情報を提供できない、および/または提供する可能性が低い（IQが約80未満）
- 臨床的に重大な身体疾患の病歴（例： 末期がん、腎透析）
- 脳外科の歴史
- 脳梗塞の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
研究計画
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych、ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (その他の助成金/資金番号：Stanley Medical Resarch Institute)
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