Badanie tauryny u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne
12-tygodniowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo dodatkowe badanie tauryny 4 gramy u 128 pacjentów z pierwszym epizodem psychozy otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym uzasadnieniem tego badania będzie prospektywne zbadanie, czy tauryna poprawi i/lub ochroni funkcje poznawcze i poprawi symptomatologię w kohorcie 128 pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. 4g, u młodych pacjentów w wieku 18-25 lat przedstawiających ORYGEN Youth Health podprogram Melbourne Health i RAPPS, podprogram Southern Health z pierwszym epizodem psychotycznym. Tauryna zostanie porównana z placebo dodanym do standardowego leczenia przez okres 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy. Głównymi miarami wyniku będą psychopatologia i funkcje poznawcze (MATRICS.
Drugorzędnymi miarami wyników będą środki tolerancji i bezpieczeństwa (wskaźniki rezygnacji, ogólna skala skutków ubocznych (UKU).
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 4 g tauryny lub placebo przez 12 tygodni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą metody dynamicznej randomizacji zwanej minimalizacją, która przydziela pacjentów do grupy leczenia poprzez sprawdzenie przydziału podobnych pacjentów już poddanych randomizacji i przydzielenie następnej „żywej” grupy leczenia w celu najlepszego zrównoważenia grup leczenia we wszystkich zmiennych stratyfikacji. Minimalizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych NHMRC w Sydney, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub witaminę.
Każdy pacjent odbierze swoje tabletki z apteki badań klinicznych. Apteka Badań Klinicznych wyda witaminę lub placebo. Cały personel badania i uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału leczenia na czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- ORYGEN Youth Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- RAPPS programme, Southern Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Między 18 a 25 rokiem życia
- Psychoza pierwszego odcinka
- Uczęszczanie do ORYGEN Youth Health, geograficznej usługi dla młodych ludzi w wieku od 15 do 25 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia organiczne objawiające się zespołem psychotycznym (np. guz mózgu, padaczka płata skroniowego, encefalopatia HIV)
- Upośledzenie umysłowe (niezdolność i / lub mało prawdopodobne, aby udzielić odpowiednich informacji o symptomatologii lub skutkach ubocznych (IQ w przybliżeniu niższe niż 80)
- Historia klinicznie istotnych chorób somatycznych (np. nieuleczalny rak, dializa nerek)
- Historia operacji mózgu
- Historia zawału mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka placebo
4 tabletki placebo dziennie przez 3 miesiące
|
|
|
Eksperymentalny: Tauryna 4g
Tauryna 4 g dziennie w czterech tabletkach po 1 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poznanie (złożony wynik MATRICS) po 3 miesiącach
|
|
Symptomatologia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo po 3 miesiącach
|
|
Tolerancja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (Inny numer grantu/finansowania: Stanley Medical Resarch Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .