Un estudio de taurina en pacientes con primer episodio de psicosis que reciben tratamiento antipsicótico
Estudio complementario de 12 semanas, paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 4 gramos de taurina en 128 pacientes con un primer episodio de psicosis que reciben tratamiento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fundamento central de este estudio será investigar prospectivamente si la taurina mejorará y/o protegerá el funcionamiento cognitivo y mejorará la sintomatología en una cohorte de 128 pacientes con un primer episodio de psicosis. 4g, en pacientes jóvenes entre 18-25 años que presentan a ORYGEN Youth Health un subprograma de Melbourne Health y RAPPS, un subprograma de Southern Health con un primer episodio psicótico. La taurina se comparará con el placebo añadido al tratamiento estándar durante un período de 12 semanas de forma doble ciego. Las medidas de resultado primarias serán la psicopatología y la cognición (MATRICS.
Las medidas de resultado secundarias serán las medidas de tolerabilidad y seguridad (tasas de abandono, escala general de efectos secundarios [UKU]).
Los pacientes que den su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir tratamiento con Taurine 4g diarios o placebo durante 12 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados mediante un método de aleatorización dinámico llamado minimización que asigna a los pacientes al grupo de tratamiento comprobando la asignación de pacientes similares ya aleatorizados y asignando el siguiente grupo de tratamiento "en vivo" para equilibrar mejor los grupos de tratamiento en todas las variables de estratificación. La minimización la llevará a cabo el centro de ensayos clínicos del NHMRC en Sídney, y el paciente será aleatorizado para recibir un placebo o una vitamina.
Cada paciente recogerá sus comprimidos en la farmacia de ensayos clínicos. La Farmacia de Ensayos Clínicos dispensará vitamina o placebo. Todo el personal del estudio y los participantes estarán cegados a la asignación del tratamiento durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- ORYGEN Youth Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- RAPPS programme, Southern Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho y hembra
- Entre 18 y 25 años de edad
- Psicosis del primer episodio
- Asistir a ORYGEN Youth Health, un servicio de área de influencia geográfica para jóvenes de entre 15 y 25 años.
Criterio de exclusión:
- Trastornos orgánicos que se presentan con un síndrome psicótico (p. tumor cerebral, epilepsia del lóbulo temporal, encefalopatía por VIH)
- Retraso mental (incapaz y/o improbable de dar información adecuada sobre la sintomatología o los efectos secundarios (CI aproximadamente inferior a 80)
- Antecedentes de enfermedades físicas clínicamente significativas (p. cáncer terminal, diálisis renal)
- Historia de la cirugía cerebral
- Historia de infarto cerebral
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
4 pastillas de placebo al día durante 3 meses
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Experimental: Taurina 4g
Taurina 4 g diarios que comprenden cuatro pastillas de 1 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cognición (puntuación compuesta MATRICS) a los 3 meses
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Sintomatología a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Seguridad a los 3 meses
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Tolerabilidad a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanley Medical Resarch Institute)
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