Um estudo da taurina em pacientes com primeiro episódio de psicose recebendo tratamento antipsicótico
Um estudo adjuvante de 12 semanas, paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de taurina 4 gramas em 128 pacientes com primeiro episódio de psicose recebendo tratamento antipsicótico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo será investigar prospectivamente se a taurina melhorará e/ou protegerá o funcionamento cognitivo e melhorará a sintomatologia em uma coorte de 128 pacientes com primeiro episódio de psicose. 4g, em pacientes jovens entre 18-25 anos apresentando ao ORYGEN Youth Health um subprograma de Melbourne Health e RAPPS, um subprograma de Southern Health com um primeiro episódio psicótico. A taurina será comparada com placebo adicionado ao tratamento padrão por um período de 12 semanas de forma duplo-cega. As medidas de desfecho primário serão psicopatologia e cognição (MATRICS.
As medidas de resultados secundários serão medidas de tolerabilidade e segurança (taxas de abandono, escala geral de efeitos colaterais (UKU).
Os pacientes que derem consentimento informado serão randomizados para receber tratamento com Taurina 4g diariamente ou placebo por 12 semanas.
Os pacientes serão randomizados por um método dinâmico de randomização chamado minimização, que aloca os pacientes ao grupo de tratamento, verificando a alocação de pacientes semelhantes já randomizados e alocando o próximo grupo de tratamento "vivo" para melhor equilibrar os grupos de tratamento em todas as variáveis de estratificação. A minimização será realizada pelo centro de ensaios clínicos do NHMRC em Sydney, e o paciente será randomizado para placebo ou vitamina.
Cada paciente coletará seus comprimidos na farmácia de ensaios clínicos. A Farmácia de Ensaios Clínicos dispensará vitaminas ou placebo. Todo o pessoal do estudo e os participantes estarão cegos para a atribuição de tratamento durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- ORYGEN Youth Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- RAPPS programme, Southern Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino
- Entre 18 e 25 anos
- Primeiro episódio de psicose
- Frequentar o ORYGEN Youth Health, um serviço de abrangência geográfica para jovens entre os 15 e os 25 anos.
Critério de exclusão:
- Distúrbios orgânicos apresentando uma síndrome psicótica (p. tumor cerebral, epilepsia do lobo temporal, encefalopatia por HIV)
- Retardo mental (incapaz e/ou improvável de fornecer informações apropriadas sobre sintomatologia ou efeitos colaterais (QI aproximadamente inferior a 80)
- História de doença física clinicamente significativa (p. câncer terminal, diálise renal)
- História da cirurgia cerebral
- História de infarto cerebral
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula placebo
4 comprimidos de placebo por dia durante 3 meses
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Experimental: Taurina 4g
Taurina 4g por dia composta por quatro comprimidos de 1g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cognição (escore composto MATRICS) aos 3 meses
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Sintomatologia aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança aos 3 meses
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Tolerabilidade em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (Número de outro subsídio/financiamento: Stanley Medical Resarch Institute)
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