Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taurin hos patienter med første-episode psykose, der modtager antipsykotisk behandling

18. november 2015 opdateret af: Melbourne Health

En 12-ugers, parallel, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret supplerende undersøgelse af taurin 4 gram hos 128 patienter med første-episode psykose, der modtog antipsykotisk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Taurin 4g er effektivt sammen med antipsykotisk medicin i behandlingen af ​​psykose i første episode. Taurin kan have en effekt på kognition og symptomer. Vi undersøger ændringer i symptomer og kognition over en 3 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kernerationalen i denne undersøgelse vil være at prospektivt undersøge, om Taurin vil forbedre og/eller beskytte kognitiv funktion og forbedre symptomatologi i en kohorte på 128 psykosepatienter i første episode. Dette er en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret tilføjelse til standardterapiforsøg med Taurin 4g, hos unge patienter mellem 18-25, der præsenterer for ORYGEN Youth Health et underprogram af Melbourne Health og RAPPS, et underprogram af Southern Health med en første psykotisk episode. Taurin vil blive sammenlignet med placebo tilføjet til standardbehandling i en periode på 12 uger på en dobbeltblind måde. Primære resultatmål vil være psykopatologi og kognition (MATRICS.

Sekundære resultatmål vil være tolerabilitet og sikkerhedsforanstaltninger (frafaldsprocenter, generel sideeffektskala (UKU).

Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage behandling med Taurin 4g dagligt eller placebo i 12 uger.

Patienter vil blive randomiseret ved en dynamisk randomiseringsmetode kaldet minimering, som allokerer patienter til behandlingsgruppe ved at kontrollere allokeringen af ​​lignende patienter, der allerede er randomiseret, og allokere den næste behandlingsgruppe "live" for bedst muligt at balancere behandlingsgrupperne på tværs af alle stratifikationsvariabler. Minimeringen vil blive udført af NHMRC kliniske forsøgscenter i Sydney, og patienten vil blive randomiseret til enten placebo eller vitamin.

Hver patient henter deres tabletter på apoteket for kliniske forsøg. Apoteket for kliniske forsøg udleverer enten vitamin eller placebo. Alt undersøgelsespersonale og deltagere vil blive blindet over for behandlingstildeling i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • ORYGEN Youth Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • RAPPS programme, Southern Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Mellem 18 og 25 år
  • Første episode psykose
  • Deltager i ORYGEN Youth Health, en geografisk baseret oplandstjeneste for unge mellem 15 og 25 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske lidelser med et psykotisk syndrom (f. hjernetumor, temporallapsepilepsi, HIV-encefalopati)
  • Mental retardering (ikke i stand til og/eller usandsynligt at give passende information om symptomatologi eller bivirkninger (IQ ca. lavere end 80)
  • Anamnese med klinisk signifikant fysisk sygdom (f. terminal cancer, nyredialyse)
  • Historie om hjernekirurgi
  • Historie om hjerneinfarkt
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
4 placebo-piller dagligt i 3 måneder
Medicin: Taurin 4 g
Eksperimentel: Taurin 4 g
Taurin 4g dagligt bestående af fire 1g piller
Medicin: Taurin 4 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognition (MATRICS Composite score) efter 3 måneder
Symptomatologi efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed efter 3 måneder
Tolerabilitet ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute
Southern Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHREC 2006/040
  • SMRI Grant ID Number 06T-811 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stanley Medical Resarch Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Taurin 4 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner