Une étude sur la taurine chez des patients atteints d'un premier épisode psychotique recevant un traitement antipsychotique
Une étude complémentaire de 12 semaines, parallèle, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur la taurine 4 grammes chez 128 patients présentant un premier épisode de psychose recevant un traitement antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La raison d'être principale de cette étude sera d'étudier de manière prospective si la taurine améliorera et / ou protégera le fonctionnement cognitif et améliorera la symptomatologie dans une cohorte de 128 patients atteints de psychose du premier épisode. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, ajouté à la thérapie standard de la taurine. 4g, chez de jeunes patients entre 18-25 ans présentant à ORYGEN Youth Health un sous-programme de Melbourne Health et RAPPS, un sous-programme de Southern Health avec un premier épisode psychotique. La taurine sera comparée à un placebo ajouté au traitement standard pendant une période de 12 semaines en double aveugle. Les principaux critères de jugement seront la psychopathologie et la cognition (MATRICS.
Les critères de jugement secondaires seront les mesures de tolérance et de sécurité (taux d'abandon, échelle générale des effets secondaires (UKU).
Les patients qui donnent leur consentement éclairé seront randomisés pour recevoir un traitement avec Taurine 4g par jour ou un placebo pendant 12 semaines.
Les patients seront randomisés par une méthode de randomisation dynamique appelée minimisation qui alloue les patients au groupe de traitement en vérifiant l'allocation de patients similaires déjà randomisés et en allouant le groupe de traitement suivant "en direct" pour mieux équilibrer les groupes de traitement sur toutes les variables de stratification. La minimisation sera effectuée par le centre d'essais cliniques du NHMRC à Sydney, et le patient sera randomisé pour recevoir soit un placebo, soit une vitamine.
Chaque patient retirera ses comprimés à la pharmacie des essais cliniques. La pharmacie des essais cliniques distribuera soit des vitamines, soit un placebo. Tout le personnel de l'étude et les participants seront aveuglés à l'attribution du traitement pendant la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- ORYGEN Youth Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- RAPPS programme, Southern Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Entre 18 et 25 ans
- Premier épisode de psychose
- Assister à ORYGEN Youth Health, un service de zone de chalandise géographique pour les jeunes âgés de 15 à 25 ans.
Critère d'exclusion:
- Troubles organiques se présentant avec un syndrome psychotique (par ex. tumeur cérébrale, épilepsie temporale, encéphalopathie VIH)
- Retard mental (incapable et/ou peu susceptible de donner des informations appropriées sur la symptomatologie ou les effets secondaires (QI environ inférieur à 80)
- Antécédents de maladie physique cliniquement significative (par ex. cancer en phase terminale, dialyse rénale)
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Antécédents d'infarctus cérébral
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule placebo
4 pilules placebo par jour pendant 3 mois
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Expérimental: Taurine 4g
Taurine 4g par jour comprenant quatre comprimés de 1g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Cognition (score MATRICS Composite) à 3 mois
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Symptomatologie à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Sécurité à 3 mois
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Tolérance à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (Autre subvention/numéro de financement: Stanley Medical Resarch Institute)
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